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设备清洗验证方案 1 概述 根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁规程对设备容器进行清洁和消毒生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程这些物质包括活性成分辅料清洁剂润滑剂微生物及环境污染物等为评价该设备清洁规程的效果需进行清洁验证 本验证方案主要适用子XXXX的清洗验证 2 目的 设备清洗验证是采用化学分析和
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山东艾迪欧药业有限SHANDONG IDIOU PHARMACEUTICAL CO,LTD 生产设备验证主计划目的概述21概述22车间描述23厂房、设备设施 描述24工艺描述3术语4.验证方法5验证范围和接收标准6验证支持系统7.验证组织机构及职责8.验证进度表9修改、变更控制和再验证10附件1目的:此文件可以指导验证小组有计划的进行年度所有的验证和确认工作,验证主计划中包括设备与公用设施
设备验证报告(一)系统名称 日期 年 月 日验证目的概 述验证结果汇 总安装确认评价分析结论性能确认评价分析结论评价分析 最终结论设备验证报告(二)系统名称 日期 年 月 日验证目的概 述验证结果汇 总技术实用性选 型 确 认评价分析结论安 装 确 认评价分析结论运 行 确 认评价分析结论性能确认评价分析结论评价分析 最终结论 : PA
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