#
《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读(一)1. 问:国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版(以下简称2015年版药典)有关事宜的公告(以下简称公告)(2015年第105号)中规定为符合2015年版药典而需进行补充申请的应在2015年12月1日前进行申报2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请答:对2015年版药典发布前已上市药品生产企业应在2015
第六条:增【鉴别】仅反映该药品某些物理化学或生物学等性质的特征不完全代表对该药品化学结构的确证(类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以表示杂质限度的情况)第七条:强调【检查】 (1)重点从安全性有效性质量可控性三方面考虑 (2)改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订(打假不能简单套用反之亦然)第十一条:(1)辅料必须制定药品标准并经SFDA审批
阿胶EjiaoASINI CORII COLLA本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮浓缩制成的固体胶【制法】将驴皮浸泡去毛切块洗净分次水煎滤过合并滤液浓缩(可分别加入适量的黄酒冰糖及豆油)至稠膏状冷凝切块晾干即得【性状】本品呈长方形块方形块或丁状棕色至黑褐色有光泽质硬而脆断面光亮碎片对光照视呈棕色半透明状气微味微甘【鉴别】取本品粉末加1碳酸氢铵溶液50ml超声处理30
附件《中国药典》2015年版目录一 部 : : 药材和饮片1一枝黄花2丁公藤3丁香4九里香5九香虫6人工牛黄7人参8人参叶9儿茶10八角茴香11刀豆12三七13三白草14三棱15三颗针16千年健17千里光18千金子19千金子霜20土木香21土贝母22土茯苓23土荆皮24土鳖虫(虫)25大叶紫珠26大血藤27大皂角28大豆黄卷29大枣30大青叶31大青盐32大黄33大腹皮34大蒜35大
附件《中国药典》2015年版目录一 部 : : 药材和饮片1一枝黄花2丁公藤3丁香4九里香5九香虫6人工牛黄7人参8人参叶9儿茶10八角茴香11刀豆12三七13三白草14三棱15三颗针16千年健17千里光18千金子19千金子霜20土木香21土贝母22土茯苓23土荆皮24土鳖虫(虫)25大叶紫珠26大血藤27大皂角28大豆黄卷29大枣30大青叶31大青盐32大黄33大腹皮34大蒜35大
#
#
2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法细菌内毒素检查包括两种方法即凝胶法和光度测定法后者包括浊度法和显色基质法供试品检测时可使用其中任何一种方法进行试验当测定结果有争议时除另有规定外以凝胶法结果为准细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而
一枝黄花YizhihuanghuaSOLIDAGINIS HERBA 本品为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour.的干燥全草秋季花果期采挖除去泥沙晒干 【性状】 本品长30lOOcm根茎短粗簇生淡黄色细根茎圆柱形直径0.20.5cm表面黄绿色灰棕色或暗紫红色有棱线上部被毛质脆易折断断面纤维性有髓单叶互生多皱缩破碎完整叶片展平后呈卵形或披针形长19cm宽
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报