产品出库复核销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员产品购进记录购进日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人产品销售记录销售日期This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode.Created with an
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不合格医疗器械产品处理记录表产品名称规格型号注册证号数 量批 号灭菌批号生产厂家购进单位不合格原因:质量负责人意见:签名: 年 月 日企业负责人意见:签名: 年 月 日处理结果:销毁时间: 年 月 日 时 分销毁方式: 销毁地点: 销毁人员: 监督人员:
BJDA-D-(FW)(QX)N-11-0 医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表生产企业:现场检查发现的问题条款序号现场检查描述检查员签字年月日
医疗器械培训记录表培训时间受培训科室受培训人培训工程师设备名称生产厂家设备编号供应商培训内容:受培训人意见签字:年 月 日设备所在科室意见签字:年 月 日备注: :
医疗器械质量管理制度目录?1医疗器械首营企业和首营品种审核制度?2效期医疗器械管理制度?3产品标准管理制度?4医疗器械采购管理制度?5医疗器械质量验收制度?6医疗器械在库保管养护管理制度?7医疗器械出库复核管理制度?8医疗器械销售管理制度?9不合格医疗器械管理制度?10医疗器械退回产品管理制度?11医疗器械质量跟踪管理制度?12医疗器械不良事件报告制度?13质量信息收集管理制度?14质量事故报告制
受 控 文 件 清 单编号:ZLGL--01序号受控文件名称文件编号版本备注受控文件领用登记表编号:ZLGL--02序号文件名称文件编号领用人领用日期控制状态份数This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode.Created with an evaluation copy of As
文件发放回收记录序号: 编号:GNKJQR-4.2.3-01序号文件名称编号分发号版本状态发放记录回收记录部门签收日期签回日期 部门:
附件2:医疗器械生产企业质量体系复查记录表生产企业名称注册地址生产地址联 系 人联系传真复查产品及注册证号:产品作用机理及组成:产品生产过程方式及主要工艺流程图:其中:主要原材料采购件的来源及质量控制办法:本次体系复查的基本评价:对不合格内容的陈述:检查结论:检查组成员及签名企业对检查评定结论意见:企业法人签名:(企业盖章) 年 月 日检查员所在单位签名职务职称备注:
医疗器械质量管理员一职业定义从事医疗器械商品质量管理的人员二基本文化程度高中毕业(或同等学历)三适用对象从事或准备从事本职业的人员四申报条件——初级:具备以下条件之一(1)经本职业初级正规培训规定标准学时数并取得毕(结)业证书(2)从事本职业学徒期满(3)连续从事本职业2年以上——中级:具备以下条件之一(1)取得本职业初级职业资格证书后连续从事本职业3年以上经本职业中级正规培训达到标准学时数
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