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全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则(第一次征求意见稿)一前言 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报的准备及撰写同时也为技术审评部门对注册申报的技术审评提供参考 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化
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