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  Version 10Dated: 1-JUN-2011 同意函关于：同意在ADJUVANT研究采用中心伦理委员会。湖南省肿瘤医院伦理委员会同意在由广东省临床试验协会申办的“吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究”的研究者发起的上市后药物临床试验中，采用广东省人民医院的

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  据本院SOP要求，初审方案请 填写申请表、伦理审评表（若有中心伦理批件不用填）、外送标本承诺书或无外送标本承诺书? （见附件），并递交下列3份???1????? 所递交文件清单（注明所有递交文件的版本号或日期）2????? 国家食品药品监督管理局临床试验批件3????? 药检报告4????? 研究方案（含方案编号，版本号和日期）5????? 知情同意书（含方案编号，版本号和日期）研究者手册

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  浙江肿瘤医院临床试验机构办公室：由广东省临床试验协会申办的“吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究” 的临床研究（研究号C-TONG1104）将申请在我院开展进行：现呈上以下研究相关文件，恳请提前就本试验是否适合在我院开展，进行评估。中心伦理委员批件（第一次中心伦理

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  备案项目受理号 药物临床试验伦理审查申请书（备案项目）试验药名称：（INN）Gefitinib/吉非替尼 试验药商品名：易瑞沙药理学分类： 试验药类别：西药 ：一类 二类三类四类五类 中药 ：一类 二类三类四类五类√进口药 上市药 √申办单位：国内 国外合资 独资 申办者名称： 广东省临床试验协会 医疗机构名称：苏州大学附属第一医院 填表日期： 2011 年9月14日 苏州大学附属第一医院伦理

• 伦理接收清单20111206.doc

  中心伦理委员批件（第一次中心伦理：批复日期:2011-7-15；第二次中心伦理批复日期：2011-8-19；第二次中心伦理批复日期：2011-10-8）中心伦理委员批件成员表(第一次中心伦理：签到日期:2011-7-13；第二次中心伦理：签到日期：2011-8-17；第三次中心伦理：签到日期：2011-9-28)保险凭证（保险单号：10131010442011000002）临床试验方案（版本号

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  一．中心机房设备清单序号产品名称产品描述数量一基础装修照明消防及防雷接地1地面1地面找平及防尘处理国标130㎡2瓷质无边防静电地板60060045mm130㎡3静电地板出线口200200mm40个4不锈钢踢脚(100mm)国标240米2顶棚1铝合金微孔天花㎡2龙骨主挂等?8mm38mm25×25mm130㎡3天棚内防尘处理防尘涂料三遍130㎡4敷设保温棉防火B1级天花板保温 沥青玻璃棉 厚5

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  临床试验名称：吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究（ADJUVANT）临床试验编号：C-TONG 1104 递交复旦大学附属中山医院伦理委员会审查材料清单临床试验伦理审申请表，以及本研究为III期临床试验的说明申办单位（广东省临床试验协会）提交该项多中心研究组长单位

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  \* MERGEFORMAT 2 锦秋家园项目调查照片清单（项目编号：不详）该表填写，对于已拍照表格内勾选即可，若无照片则需在表格内说明原因。部位细部数量是否拍照（√）项目概况项目概况2√项目出入口项目出入口1√物业配套设施　幼儿园/酒店等停车场停车场概况电车充电设施停车场出入口1√配电室配电室全貌1√变压器

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  浙江肿瘤医院临床试验机构办公室：由广东省临床试验协会申办的“吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究” 的临床研究（研究号C-TONG1104）将申请在我院开展进行：现呈上以下研究相关文件，恳请提前就本试验是否适合在我院开展，进行评估。中心伦理委员批件（第一次中心伦理