单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级注射剂无菌保证工艺研究及验证的原则性要求 一前言二无菌保证工艺选择的原则三无菌保证工艺验证要求四申报要求五总结一前 言注射剂无菌保证工艺 是指为实现规定的无菌保证水平所采 取的经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺 一前言 无菌安全的药害事件 欣弗事件—-无菌检查的局限性 灭菌产品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检
--注射制剂无菌保证工艺研究的主要内容 华瑞制药 2008-4 马涛1提 纲目的和意义灭菌工艺选择的基本原则无菌保证工艺研究的基本内容无菌保证工艺研究中存在的问题和对策总结2一目的和意义注射剂的质量风险无菌保证热源或细菌内毒素污染无菌工艺研究的目的和意义-消除风险为产品无菌保证提供工艺保障为选择的工艺提供科学依据灭菌前工艺-控制微生物污染灭菌前工艺-控制化学反应要素灭菌工艺-杀灭污染
目 录 TOC o 1-2 h z u l _Toc63565590 1概述1 l _Toc63565595 2验证目的1 l _Toc63565596 3适用范围1 l _Toc63565597 4职责1 l _Toc63565603 5验证人员1 l _Toc63565604 6验证要求1 l _Toc63565608 7验证工艺2
银鹭PET无菌冷灌装工艺流程简图白砂糖打码设备方法 —— 代表性可操作性经济性过程 —— 人员时间 总结 —— 可接受性投 资人员要求包装瓶型生产效率祝各位专家及与会代表: 身体健康万事如意
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级无菌工艺验证 -培养基灌封试验吴军 2011.21目录主题1:为什么要进行培养基灌装验证主题2:相关GMP法规对培养基灌装验证的要求主题3:培养基灌封实验的常规要求主题4:特殊剂型的培养基灌装验证方法主题5:培养基灌装验证设计执行与文件编制主题6:培养基灌装验证的关键点分析主题7:培养基灌装验证检查要点2
目 录 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc63565590 1概述1 HYPERLINK l _Toc63565595 2验证目的1 HYPERLINK l _Toc63565596 3适用范围1 HYPERLINK l _Toc63565597 4职责1 HYPERLINK l _Toc63565603 5验证人
注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求??????注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺目前注射剂的无菌保证工艺主要有两种:??????1.终端灭菌工艺:在控制微生物污染量的基础上在药品灌封后通过湿热灭菌方式除菌一般来说本方法成本低无菌保证水平高适宜于大容量注射剂和小容量注射剂的灭菌 ??????2.无菌生产工艺:在无菌系统环境下通过除菌过滤法或
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级无菌生产工艺验证的主要内容与方法主讲人:肖志坚阿斯利康制药有限2008年4月1内容 一前言 二无菌生产工艺验证原则与申报要求 三无菌生产工艺验证的内容与方法四无菌生产工艺的再验证五小结2一 前言药品的风险取决于其给药途径1类-注射剂(静脉肌内皮内皮下脊椎腔动脉内….)2类-口服制剂3类-局部给药手术烧伤及严
简述如下:隧道式灭菌干燥机
注射剂无菌保证工艺研究与验证及相关申报的原则性要求 主讲人:霍秀敏讲习组成员:阳长明陈海峰王鹏药品审评中心 2008.4.一前言二总体考虑三无菌保证工艺选择的原则四无菌保证工艺研究与验证要求五申报要求六总结一前言 无菌安全的药害事件 欣弗事件—-无菌检查的局限性 ---研究无菌保证的途径 前期工作 中心各层面对无菌保证工艺高度 举办无菌保证工艺与微生物学检
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报