大桔灯文库logo

下载提示:1. 本站不保证资源下载的准确性、安全性和完整性,同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,大桔灯负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。

相关文档

  • .doc

    印度对进口医疗器械的要求认证中心 夏芸摘要:本文介绍了国外医疗器械产品进入印度市场的法规要求主要阐述了部分医疗器械在印度的监管情况和监管部门并详细介绍了印度于2006年3月实施的《医疗器械的进口和生产指南》的内容为我国医疗器械企业的产品进入印度市场提供参考Abstrat:This article introduces the medical device regulations in Ind

  • 注册需提交资料.doc

    进口产品首次注册要求序号文件内容文件要求1境外医疗器械注册申请表(1) 医疗器械注册申请表可从 t _blank 下载(2010年8月16日起已启用新版医疗器械注册申请表)(2) 医疗器械注册申请表是注册申请的重要之一表内各项应符合填写说明要求2医疗器械生产企业资格证明(1) 可以合法生产医疗器械的资格证明文件(生产许可文件或称营业执照或ISO13485证书现在事项全部证明书(日本

  • 临床试验.doc

    第四部分 临床试验内容提要概述《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题临床试验应注意的问题临床试验方案设计中应注意的问题临床试验方案和报告第一章 概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求生产企业对医疗器械产品申请首次注册时需提交临床试验对于境内生产的二类医疗器械临床试验的提供分三种方式:一提供在中国境内进行临床的临床试验应严格执行《医疗器械临床试验规定》(5号令)二

  • 培训教案.ppt

    单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级河南进口医疗器械国门蓝盾专项行动培训交流一背景目的和意义背景目的意义工作重点转移合肥会议精神第18条探索高风险进口商品管理新模式宣传检验检疫收集质量安全问题建立长效机制工作重点转变的实践和探索扩大检验检疫影响力体现新12字方针要求合肥会议第18条第18条 探索研究进口医疗器械管理制度继续做好境外捐赠医疗器械登记备案工作严格执行

  • 软件申报资料.doc

    医疗器械软件申报要求适用范围本文适用于所有医疗器械软件具体包括:1独立软件:本身是医疗器械或附件的软件如医疗数据或图像处理软件仅与医疗器械硬件通信获取数据或图像的软件2软件组件:作为医疗器械部件或附件组成部分的软件如嵌入式软件控制医疗器械部件或附件的软件3专用软件:有特定用途的软件如特殊无源医疗器械个体化定制软件术语定义1严重伤害——直接或间接导致下列结果的伤害或疾病:1)危及生命2)造

  • 中国行业现状.doc

    #

  • 《第一类备案》材料.doc

    《第一类医疗器械备案》材料要求?注意事项:在递交书面申报材料前应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统(:9080szyjout)网上提交行政许可申请企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号申报材料申报材料要求备注1.第一类医疗器械备案表备案表中产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称以下同)产品描述和预期用途应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致其中产品名

  • 检验监督管理办法.doc

    进口医疗器械检验监督管理办法2007年07月23日  《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过现予公布自2007年12月1日起施行?????????????????????????????????? 局长 ?????????????????????????????????? 二〇〇七年六月十八日??进口医疗器械检验监督管理办法?第一章?? 总

  • 检验监督管理办法.doc

    进口医疗器械检验监督管理办法第一章 总  则  第一条 为加强进口医疗器械检验监督管理保障人体健康和生命安全根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关法律法规规定制定本办法  第二条 本办法适用于:  (一)对医疗器械进口单位实施分类管理  (二)对进口医疗器械实施检验监管  (三)对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理  第三条 国家质量监督检验检疫总局(以

  • 产品委托灭菌方式.doc

    #

违规举报

违法有害信息,请在下方选择原因提交举报


客服

顶部