文件编号洁净区臭氧消毒灭菌操作规程颁发部门RKSOP-HM-18技术质量部总页码生效日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态 版 次 AO修订状态第0次分发生产部1.目的: 制定洁净区空气物体表面臭氧消毒灭菌标准操作规程保证工艺卫生防止污染及交叉污染2.范围:适用于洁净区空气物体表面臭氧消毒灭菌管理3.职责:生产部管理人员操作人员空调系统操作人员QA监督员QC检测人员对本规
臭氧消毒灭菌规程目的:建立臭氧对洁净室(区)空气物体表面消毒灭菌的标准操作规程2. 范围:适用于臭氧消毒灭菌的洁净室(区)空气物体表面3. 职责:空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作QA检查人员负责取样QC检测人员负责检测4. 程序: 消毒灭菌前准备:保持洁净室(区)相应密闭预防臭氧泄漏以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率 臭氧消毒灭菌步骤:. 在净化空调机正常运转的状态下接通控制柜电源
洁净区臭氧灭菌验证目录一简述…………………………4二目的…………………………4三工艺原理图…………………5四验证计划……………………5五验证方案……………………9六验证原始记录………………11七验证报告……………………13八验证总结……………………14一简述臭氧有很高的能量很不稳定在常温常压下臭氧结构易变很快自行分解为氧和单个氧原子后者具有极强的氧化作用臭氧的半衰期为2225min生成臭氧的
洁净区空气臭氧灭菌管理规程目的:规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序保证工艺卫生预防微生物污染范围:洁净区空气臭氧灭菌管理责任:生产部部长生产主管设备工程部部长HVAC系统操作人员QA质监员对本规程实施负责内容:1.洁净区空气臭氧灭菌由HVAC系统操作人员完成1.1臭氧灭菌操作之前确保生产人员全部离开洁净区保证生产人员安全1.1.1 HVAC系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌1.2 各
臭氧空气消毒灭菌 一 臭氧设备选择方法在食品生产工艺中对于无菌生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制需要选择适宜的消毒灭菌剂以保证无菌食品生产所必需的相应洁净度环境在这里臭氧作为一种广谱杀菌的绿色消毒剂应为首选下面介绍一下臭氧设备的选择方法: 利用中央空调新风系统或其他管路系统进行集中投加时臭氧发生器的选用采用下列方法首先计算实际臭氧消毒体积消毒体积由三部分组成:V=V1V2V3V—总消
洁净区臭氧灭菌验证及方案一简述臭氧有很高的能量很不稳定在常温常压下臭氧结构易变很快自行分解为氧和单个氧原子后者具有极强的氧化作用臭氧的半衰期为2225min生成臭氧的原料主要是空气和电能臭氧杀菌机制:(1)作用于细胞膜导致细胞膜的通透性增加细胞内物质外流使细胞失去活动(2)使细胞活动必需的酶失去活性(3)破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的而杀灭细菌
洁净区臭氧灭菌验证及方案一简述臭氧有很高的能量很不稳定在常温常压下臭氧结构易变很快自行分解为氧和单个氧原子后者具有极强的氧化作用臭氧的半衰期为2225min生成臭氧的原料主要是空气和电能臭氧杀菌机制:(1)作用于细胞膜导致细胞膜的通透性增加细胞内物质外流使细胞失去活动(2)使细胞活动必需的酶失去活性(3)破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的而杀
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洁净区臭氧消毒验证报告1 验证目的通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定通过微生物挑战性试验确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果2 验证范围固体制剂30万级洁净区3 责任者生产部质量部固体制剂验证小组4 验证小组成员5 引用及标准在验证过程中引用《药品生产质量管理规范》(1998
洁净区臭氧消毒验证方案1 验证目的通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定通过微生物挑战性试验确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果2 验证范围固体制剂30万级洁净区3 责任者生产部质量部固体制剂验证小组4 验证小组成员5 引用及标准在验证过程中引用《药品生产质量管理规范》(1998
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