类 别:验证报告 编 号:部 门:生产部 页 码:共12页第1页XXXXX工艺验证报告版 次: □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日审批会签:
工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号 片SMP-VT-014-00 目 录1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件 工艺规程 标准操作程序 质量标准8 验证内容 收料 粉碎过筛工序 称量配料工序 制粒工序.1 干混过程.2 制粒过程 干燥工序 整粒工序 总混工序 压片工序1 验证方案的起
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常州市远东医疗器材厂有限 文件编号:YD-YZ-SXB-01消毒剂验证方案和报告版 本 号修改状态:A O编 制: 日 期:审 核: 日 期:批 准: 日 期:受控状态:发 放 号:生效日期:自批准日生效消毒剂验证方案和验证报告消毒使用含75的酒精和70异丙醇溶液928
硬胶囊剂生产工艺验证文件 目 录1验证的目的与计划验证的目的验证计划2验证机构3验证方案的审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准4硬胶囊剂生产工艺验证方案处方工艺及工艺流程4.处方工艺4.工艺流程批生产记录与标准操作规程.1批生产记录.2标准操作规程与工艺相关的验证文件工艺验证4.颗粒制备.目的.中间控制标准4..3数据收集4..4小结4.胶囊填充4..1目
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引 言XXXX有限生产的中心静脉导管压力传感器气管切开插管穿刺针多通器腰麻针和输注泵等产品其部分配件因在非十万级条件下生产需要清洗清洗设备使用超声波清洗机为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性按照法规和质量管理体系的要求对产品的配件清洗工艺进行验证目 录 清洗工艺验证方案清洗工艺验证报告 清洗工艺验证方案一目的为保证产品配件(以下简称:配件)清洗
片剂加工工艺 片?? 剂概述片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂片剂以口服普通片为主也有含片舌下片口腔贴片咀嚼片分散片泡腾片阴道片速释或缓释或控释片与肠溶片等片剂是目前品种最多产量最大使用最广泛的剂型之一许多散剂丸剂汤剂浸膏剂等剂型都相继改制成片剂一特点片剂之所以广泛应用就在于它有下列特点:(1)剂量准确只要处方设计合理工艺过程理想片剂的主药含量差异较小(
注册分类:化学药品4类补充申请(12):新药技术转让注射用XXXXXX()工艺研究——项目编号:5-1(附件2:转让方注射用XXXXXX工艺验证)注册申请机构:XXXXXX注册申请机构地址:XXXXXX2注册申请机构:XXXXX注册申请机构负责人:XXXXX原始的保存地点:XXXXXX联系人:XXXXX联系:XXXXXXX (0)XXXXXXX药品注册申请
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