单击此处添加标题打造卓越品牌文化传承健康新版GMP培训张强目录新版GMP变化风险管理现场管理与过程控制年度产品回顾供应商管理投诉变更偏差纠正与预防新版GMP变化质量管理与药品生产的关系实施GMP的目的是通过防止污染和差错来保证药品质量GMP对药品质量的承诺不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位而是要确保每一支针每一粒药都必须安全有效这就是推行GMP的终极目标质量管理与药品生产的关系所有不符
单击此处添加标题打造卓越品牌文化传承健康单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP培训目录新版GMP变化风险管理现场管理与过程控制年度产品回顾供应商管理投诉变更偏差纠正与预防新版GMP变化质量管理与药品生产的关系实施GMP的目的是通过防止污染和差错来保证药品质量GMP对药品质量的承诺不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位而是要确保每一支针每一粒药都必
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3实施GMP的目的9GMP修订的要求中药饮片主要变化项目第二节 生产区第五十二条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行第五十三条 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样称量混合包装等操作间)应保持相对负压应采取专门的措施防止尘埃扩散避免交叉污染并便于清洁24主要变化项目第一节 原则第二节 原辅料第三节 中间产品与待包装产品第四节 包装材料第五节 成品第六节 特殊管理的物料和
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP培训2011年03月01日内容:Part 1Part 2Part 3新版GMP的修订过程我国GMP的发展历程新版GMP与98版之间的主要变化一我国GMP的发展历程198219841988199219982011卫生部颁布新版GMP 19981992198819841982中国医药工业制定了我国第一部行业性G
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍上海市食品药品监督管理局认证审评中心张 华2011年03月13日 新版GMP新理念介绍中国GMP的历史1中国现行GMP介绍2中国GMP与国外GMP的差距3中国GMP修订的思路和进展4新版GMP新理念介绍52219981992198819841982中国医药工业制定了我国第
一填空题1. 企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》坚持诚实守信禁止任何虚假欺骗行为2. 关键人员应当为企业的全职人员至少应当包括企业负责人生产管理负责人质量管理负责人和质量受权人? 3. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任4. 所有人员都应当接受卫生要求的培训企业应当建立人员卫生操作规程最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险5. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣6. 进
1US vs. EU GMPs: Overview (contd)DenmarkEstonia8FDA and EU InspectionsPrinciple (contd)To achieve the Quality objectives reliably there must be aprehensively designed and correctly implemented sys
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