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  • .doc

    临床试验审评指导原则该指导原则配合《医疗器械临床试验管理规定》共同使用该指导原则的适用范围仅限于审评二处审查范围内的医疗器械一临床方案的审评疗效评价指标在临床试验方案中应明确且应采用国际公认的评价标准如果无公认标准应采用临床常规疗效评价标准临床试验方案中对试验样本量的确定应按照试验目的试验类型(优效非劣效等效)确定并符合统计学要求并应采用经典的公认的统计方法计算公式统计软件(如:SASS

  • 20150522-独家解析-价技术.pdf

    独家解析‖

  • 注册分项规定-注册分项规定.docx

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  • 规定.doc

    国家食品药品监督管理局令                    第5号?  《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规定自2004年4月1日起施行???                         局长:郑筱萸                       二○○四年一月十七日?              医疗器械临床试验规定?   

  • 报告.doc

    医疗器械临床试验报告?      产品名称:      型号规格:      实施者:      承担临床试验的医疗机构:      临床试验类别:      临床试验负责人:(签字)?                  年  月  日?说明?  1负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度公正客观地按照临床试验方案进行临床试验并填写本报告  2本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上

  • 要求.doc

    第四部分 临床试验内容提要概述《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题临床试验应注意的问题临床试验方案设计中应注意的问题临床试验方案和报告第一章 概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求生产企业对医疗器械产品申请首次注册时需提交临床试验对于境内生产的二类医疗器械临床试验的提供分三种方式:一提供在中国境内进行临床的临床试验应严格执行《医疗器械临床试验规定》(5号令)二

  • 方案.doc

                  医疗器械临床试验方案    ? 产品名称:数字化超导可视人流监视仪 型号规格:BAISON 900系列 实施者: 昆明佰盛医疗科技有限 承担临床试验的医疗机构:昆明医学院第二附属医院 临床试验类别:临床试用?       临床试验负责人:(签字)?                年  月  日??说 明?  1医疗器械产品在临床试验前必须制定临床试验方案  

  • 报告.doc

    样本性别年龄输液时间(小时.分钟)留置时间(小时.分钟)穿刺情况穿刺部位静脉炎渗漏拔管原因1女7538.3041.35一次成功手背无停止输液2女5413.4551.15一次成功前臂无停止输液3男4320.5020.50一次成功手背无停止输液4男8325.5775.25一次成功前臂无停止输液5男6913.4546.15一次成功手背无停止输液6男8058.5095.55一次成功手背无停止输液7女

  • 规定.doc

    国家食品药品监督管理局令                    第5号  《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规定自2004年4月1日起施行                        二00四年一月十七日              医疗器械临床试验规定   

  • 规定.doc

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