药物临床试验伦理审评申请书试验药名称:(INN) 吉非替尼 商品名:易瑞沙 药理学分类: 抗肿瘤药 试验药类别:中药:一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□西药:一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□进口药□ 上市药√申报基地:上海市肺科医院 基地专业:胸外科填表日期: 2012 年11 月 26 日填写说明:请用钢笔填写此表,字迹要清楚、工整,不得涂改。如有□请在相应的栏目上划写“?”。试
药物临床试验申请表申请专业胸外科申办者广东省临床试验协会药物中文名称 吉非替尼片/易瑞沙药物英文名称Gefitinib Tablet/Iressa 临床研究分期□Ⅰ期 □Ⅱ期 √Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证药品类别□中药 √化学药□新生物制品□放射性药 □进口药□其他药物剂型片剂 第五类国内外同类药物临床研究现状 概述小细胞肺癌(NSCLC)患者手术完全切除后的标准治疗[1]。顺铂联合
药物临床试验伦理审评申请书试验药名称:(INN)吉非替尼 商品名: 易瑞沙 药理学分类:试验药类别:中药:一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□西药:一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□进口药□ 上市药□申报基地: 上海肺科医院基地专业: 填表日期:2011年12月 12 日填写说明:请用钢笔填写此表,字迹要清楚、工整,不得涂改。如有□请在相应的栏目上划写“?”。试验目的一栏:1=Ⅰ期耐受
上海市肺科医院临床试验审核表项目名称: 吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为Ⅱ-ⅢA期(N1-N2)伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究国家药品管理局批件号NA临床研究类型研究者发起申报单位广东省临床试验协会申报人吴一龙联系人黄惠芬(申办方)科室负责人姜格明项目负责人费苛院长主审/参与参与中心伦理
受理号 药物临床试验伦理审查申请书 试验药名称:(INN) 试验药商品名: 药理学分类:
伦理委员会审查、监控材料清单(药物临床试验)项目名称:吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期(N1-N2)伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌疗效的多中心、随机、开放III期临床研究审查时间:年 月 日申办单位:中国胸部肿瘤协作组(CTONG) 项目负责人及:吴一龙 -21187申办方监查员、及邮箱地址:王月华 :02133315121-822邮箱@ 专
复旦大学附属中山医院临床试验伦理委员会:/传真:-3257,邮箱:ec@ 药物临床试验伦理审查申请表试验项目名称吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期(N1-N2)并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究试验方案号C-TONG1104试验分期III期新药分类化学药品SFDA批件号无药
药物临床试验申请表申请专业 上海肺科医院申办者 广东省临床试验协会药物中文名称吉非替尼 药物英文名称Gefitinib 临床研究分期□Ⅰ期 □Ⅱ期√Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证药品类别□中药 √化学药□新生物制品□放射性药 □进口药□其他药物剂型片剂第 类国内外同类药物临床研究现状概述 吉非替尼是上市后药物,对照药长春瑞滨联合顺铂是术后化疗的标准方案 预计样本量 220 预计研究时间2011年8月到2018年8月预计研究费用请填写 机构主任意见盖章日期
3 药物临床试验生物样本外送要求的承诺书上海市肺科医院:由 广东省临床试验协会 作为申办者发起的临床试验项目:吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为Ⅱ-ⅢA期(N1-N2)伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究上海市肺科医院是参加该临床试验的医院之一,上海市肺科医院 费苛教授为分中心主要研究者。依据《赫尔辛基宣言》、中国《药物临床试验质量管理规
编者按:在我国目前有两种伦理委员会批准方式:一种是中心伦理委员会批准(指牵头单位或NCO的伦理委员会)各参加单位接受中心伦理委员会的批准不再自行审定只需要中心伦理委员会的批件而另一种审批方式目前越发常见是部分单位必须通过本单位的伦理委员会批准但也需要中心伦理委员会的批件而还有一些单位只通过了本单位伦理审核便开始试验一些申办方及CRO为了项目进度因而认可并配合执行了此种审批方式 要从何时就
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