GMP车间的设计技术硬件建设如厂房设施等的改造或建设是药品生产企业实施GMP的基础一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求由设计单位设计图纸并征求企业意见进行论证后交由企业实施而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻药品生产企业对设计过程不了解很多设计方案虽然好像满足了GMP但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾不少设计方案以已有的车间模式为样本进行套用修改不能很好地与具体品种或企业现
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第二章 药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计 §2-1 GMP简史 一国际 GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶在此之前人类社会经历了12次较大药物灾难特别是20世纪最大的药物灾难反应停事
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第二章 药厂(车间)设计设计设计是把一种计划规划设想通过视觉的形式传达出来的活动过程涉及科学技术经济和国家方针政策等方面的综合性的应用技术 一药厂(车间)设计的基本程序制药工程项目设计基本程序设计前期工作阶段:项目建议书可行性研究报告厂址的选择总布置图设计中期工作阶段:初步设计阶段技术设计阶段施工设计阶段设计中期工作阶段:
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版
中试基地化学合成部设备文件目录一设备标准管理规程SMP序号文件名称文件编号版本1设备选型采购标准管理规程2设备开箱验收安装调试验收标准管理规程3设备使用维护保养标准管理规程4设备润滑标准管理规程5设备清洁标准管理规程6日常巡检标准管理规程7设备计划检修标准管理规程8设备更新改造及报废标准管理规程9设备停用启封标准管理规程10设备事故标准管理规程11设备备件标准管理规程12压力容器标准管理规程
山东中药技术学院管理标准----厂房与设施文件名称洁净厂房管理规定编 码SMP-FE-001-00页 数2-1实施日期制 订 人?吴海峰审 核 人张利华?批准人?翟树林?制订日期?审核日期?批准日期?制订部门实训中心分发部门制药工程系目 的:保障洁净厂房的洁净度符合要求适用范围:有空气洁净度级别要求的洁净厂房责 任:洁净厂房操作人员质管员对本规程的实施负责工程部负责人对本规程
GMP车间规范要求在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训使无菌产品的操作符合要求未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时应当对他们进行特别详细的指导和监督在洁净区内进行设备维修时如洁净度或无菌状态遭到破坏应当对该区域进行必要的清洁消毒或灭菌待监测合格方可重新开始生产操作生产设备应当在确认的参数范围内使用用于生产或检验的设备和仪器应当有使用日志记
3建设符合GMP要求的生产车间 如何建设符合GMP要求的生产车间这个问题相当复杂因为医药生产剂型多而且同一剂型不同品种生产具体要求也有所不同本人认为应该从以下几方面考虑 3.1厂房的设计思想及注意事项洁净级别尘粒数m3活微生物数m3≥μm≥5μm100级≤3500≤0≤510000级≤350000≤2000≤100100000级≤3500000≤20000≤500 3.1.1厂房的工
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GSP是HYPERLINK :=药品经营质量管理规范fr=qb_search_expie=utf8药品经营质量管理规范是对药品经营企业进行规范管理GSP是英文Good Supply Practice的缩写意即良好供应规范是控制医药HYPERLINK :商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序医药商品在其生产经营和销售的全过程中由于
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