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化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一概述 保证药品安全有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则其中对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提为达到控制质量的目的需要多角度多层面来控制药品质量也就是说要对药物进行多个项目测试来全面考察药品质量一般地每一测试项目可选用不同的分析方法为使测试结果准确可靠必须对所采用的分析方法的科学性准确性和可行性进行验证以充分表明分析方法符合测试项
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最新化学药物稳定性技术指导原则与药物质量
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指导原
??人用单克隆抗体质量控制技术指导原则??? 本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体??? 一杂交瘤技术制备的单克隆抗体??? (一)杂交瘤细胞??? 1.亲本细胞??? (1)骨髓瘤细胞??? SP20或其他适宜的骨髓瘤细胞系应为不合成或不分泌免疫球蛋白链型具有符合骨髓瘤细胞的染色体特征并有明确的来源历史及符合
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药物研究技术指导原则至2007年11月SFDA共颁布了48项药物研究技术指导原则如下:化学药物适用指导原则[化01]化学药物长期毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化02]化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布)[化03]化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年发布)[化04]化学药物急性毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化05]化学药物临床试验报
宠物用抗蠕虫药物药效评价试验指导原则一概述(一)定义与目的 宠物(犬猫等)用抗蠕虫药物是指用于预防和治疗宠物蠕虫感染的各种化学药品及制剂宠物用抗蠕虫药物药效评价试验是评价宠物用抗蠕虫药物的剂量确定试验也称Ⅱ期临床试验目的是了解不同剂量的受试药物对靶动物的抗蠕虫效果确定受试药物的治疗作用及剂量(二)适用范围本指导原则适用于申报防治宠物蠕虫感染的所有抗蠕虫药物包括我国未批准在宠物用的抗蠕虫药物
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