单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药ICH Q7 GMP 指南 -第十部分 储存和销售41820221仓库必要的储存条件(如温度湿度)如果储存条件关键则应保存记录对于待验拒绝退回召回的物质的暂存应有独立的区域除非在现场有另外的系统控制41820222API和中间体的销售APIs 应仅仅在质量部门放行后才能销售给第三方在的控制下APIs 可以在待验时运
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药ICH Q7 GMP 指南 -第十一部分 实验室控制41820221实验室控制总则中间体和原料药的检验分析方法的验证 (12.8)检验报告单(COA)稳定性考察有效期和复验期留样41820222实验室控制- 总则范围原料API 起始物料反应物溶剂工艺助剂中间体API包装材料标签41820223实验室控制- 总则书面规程
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药ICH Q7 GMP 指南 -第三部分 人员418202213 人员人员资格(Personnel Qualifications)人员的卫生(Personnel Hygiene)顾问(Consultants)41820222人员资格人员数量足够受过足够的教育培训和(或)经验教育背景工作背景培训经历人员职责应书面规定质量管
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药ICH Q7 GMP 指南 -第四部分 厂房与设施41820221厂房与设施设计与结构 公用设施 水系统特殊限制 照明下水系统与垃圾处理 卫生和维修保养 41820222厂房与设施API 厂房在设计特色和必要的控制水平上与制剂厂房有差异对于光敏性的有毒的或有微生物控制要求的API的控制将是不同的当API的系统是开放的时候
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药ICH Q7 GMP 指南 -第五部分 工艺设备41820221工艺设备设备设计结构设备维保清洁设备校验计算机化系统41820222设备设计结构生产中间体和API的设备应该应当设计合理并具备足够的生产能力安装位置要恰当以便于使用清洁和维修保养设备内表面与原辅料中间体或原料药之间的直接接触应不改变中间体和原料药法定的或既定
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药ICH Q7 GMP 指南- 第六部分 文件和记录 41820221文件和记录文件系统和质量标准 设备清洗和使用记录 原辅料中间体原料药标签和包装材料记录 生产工艺规程 批生产记录 实验室检验记录 批生产记录审核418202226.1文件系统和质量标准应有描述下列活动的规程:文件的制定审核批准和分发修订历史记录保存4
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药ICH Q7 GMP 指南 -第九部分 原料药和中间体的包装和贴签41820221包装与贴签总则包装材料标签发放与控制包装和贴签操作41820222总则书面规程接收标识待验取样检查检验放行储存41820223总则符合质量标准每批货物的记录接收检查检验接受拒绝41820224包装材料应提供足够的保护避免储存和运输期间中间体
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药ICH Q7 GMP 指南 -第二部分 质量管理41820221质量管理原则质量部门的职责 生产部门的职责 内部审计(自检) 产品质量回顾418202222.1 原则所有人员均对质量负责 必须有一个质量系统质量系统包含机构规程工艺和资源等质量活动应确定和记录独立的质量部门 (QA 和 QC)所有的活动在其执行时应记录重大
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药ICH Q7 GMP 指南 -第七部分 物料管理41820221物料管理总体控制接收 待验物料取样 检验 储存复验41820222名词解释物料指原料工艺助剂中间体API包装和帖签材料原料指起始物料反应物和使用在生产中间体或API过程中的溶剂反应物指参与反应的物质溶剂指生产中间体或API的做为媒介物的无机或有机的液体4
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药ICH Q7 GMP 指南 -第八部分 生产和过程控制41820221生产和过程控制生产操作时限过程取样和检验中间体和API的批混合污染控制41820222物料的称重与称量原料应在适当条件下称重和称量称量条件应该不影响这些物料的质量称重和称量装置应当有适合其用途的精度41820223物料的分装如果某物料分出一部分留待以后
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