贵 州 大 成 药 业 有 限 公 司文件标题:质量风险管理标准操作规程共1页 第1页文件编号:QDC·QS·SOP-029-2011版次第一次制订部门质量管理部制订日期审核部门审核日期批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期执行部门质量管理部 物料管理部 生效日期分发部门质量管理部 物料管理部 取代:目的:建立质量风险管理程序对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定评估和控
1.目的 建立药品生产质量风险评估标准操作规程规范产品生产质量风险点的评估控制及审核操作行为从而降低药品的质量风险2.范围 适用于本产品生产风险点的质量风险评估控制及审核管理包括供应商管理的风险评估生产过程风险点的评估检验风险点的评估空调系统风险点的评估工艺用水制水系统风险点的评估等3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调确保质量管理风险机制的建立确保相应
质量风险评估操作规程起草人日期20 年 月 日审核人日期20 年 月 日批准人日期20 年 月 日生效日期颁发部门质量保证部分发部门质量保证部 质量控制部 生产部1 目的建立质量风险管理系统以保证产品质量2 范围贯穿于质量和生产的各个方面质量风险管理可以应用于以下方面:2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影
文 件 名 称药品质量风险管理规程文 件 编 号SMP-MS-07-054-00起草人审核人批准人执 行 日 期年 月 日颁 发 部 门质量研发技术部版本号00分发号分 发 部 门质量技术化验室生产供应生产车间市场策划办公室资金管理存档分 发 数 量11111001一 目的:建立质量风险管理制度规范药品生命周期中质量风险的评估控制与审核操作行为降低产品的质量风险二 适用范围:适用于公
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质量管理标准操作规程(SOP)目 录序号编 号项 目页 号1XXXXXXXX质量标准和检验标准操作程序管理办法52XXXXXXXX质量活动分析管理程序73XXXXXXXX企业GMP自查程序94XXXXXXXX产品质量档案管理办法125XXXXXXXX质量事故处理规程246XXXXXXXXQC化验室工作总则267XXXXXXXX对QC化验室的检查288XXXXXXXXQ
质量标准管理规程目 录 第一章 总则 第二章 机构与职责 第三章 质量标准内容 第四章 质量标准编号规则 第五章 质量标准起草修订审核批准发放程序 第六章 质量标准保存第一章 总 则第一条 为进一步规范(以下简称)的质量标准管理根据现行《药品生产质量管理规范》《中国药典》国家部颁标准注册文件等要求制定本规
质量风险管理规程目 录 第一章 总则第二章 管理机构与人员职责第三章 质量风险管理的基本要求第四章 质量风险管理程序第一章 总 则第一条 为进一步规范xxxx药业股份有限(以下简称)的药品质量风险管理根据《药品生产质量管理规范》ICH Quality Risk Management(Q9)EU Guidelines to Good Manufa
药品质量风险管理规程目的建立药品质量风险管理程序对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制保证产品质量规避质量事故或药害事件的发生保护患者利益范围 适用于在质量体系内的药品质量风险管理它适用于药品的整个生命周期3. 责任与风险管理相关部门人员负责实施本规程风险管理小组负责质量风险管理过程的评估控制和追踪检查风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭对风险管理过程和结果进行最终审批4. 引用标准
蒙泰煤电范家村煤业质量管理操作规程编制: 实施: : PAGE : : 蒙泰范家村煤业有限责任调度管理制度
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