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编号记录名称SRP-GC-001动火申请表SRP-GC-002纯化水系统运行记录SRP-GC-003净化空调系统运行记录SMP-QA-001管理评审计划SMP-QA-002评审(审核)会议记录SMP-QA-003评审(审核)报告SMP-QA-004年度内审计划表SMP-QA-005内审实施计划SMP-QA-006内审检查表SMP-QA-007内审首末次会议记录SMP-QA-008内审不符合报告SM
常备医疗器械清单序号名称数量有效期1拔罐器1套2一次性输液器3只EXP:口表4支4肛表1支5医用剪刀1把6红十字出诊箱1只7担架1副8无齿镊4把9油膏缸3只10热水袋2只11氧气袋1只12电煮沸消毒器1只13弯盘(中小)中1只 小2只14金属压舌板1块15止血钳5把16手术刀片2把17手术刀1把18医用缝合针(大小)1包19注射器5只EXP: 橡胶手套2双EXP:吸液管3只22脱肠带2个23医用
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械简介 提 纲相关的概念行业现状验收控制重点法律法规部分产品简介医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品包括所需要的软件其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得但是可能有这些手段参与并起一定的辅
第四部分 临床试验内容提要概述《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题临床试验应注意的问题临床试验方案设计中应注意的问题临床试验方案和报告第一章 概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求生产企业对医疗器械产品申请首次注册时需提交临床试验对于境内生产的二类医疗器械临床试验的提供分三种方式:一提供在中国境内进行临床的临床试验应严格执行《医疗器械临床试验规定》(5号令)二
安全社区建设基本要求解读2006年2月27日AQT2001-2006《安全社区建设基本要求》由国家安全监管总局颁布2006年5月1日正式在全国范围内实施本标准是按照国际安全社区准则和指标的要求充分考虑中国社区建设的特点与要求依据安全社区和安全文化建设的要求提出的该标准强调坚持以人为本的原则尽量纳入社区环境工作和生活场所中涉及到的伤害问题便于以安全社区建设为平台广泛开展事故与伤害的预防工作 《安
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医疗器械的基本知识(五)手持式家用血糖分析仪手持式家用血糖分析仪1.基本质量要求仪器测试范围:40500mgdl仪器重复性:标准偏差SD≤30满量程测量绝对误差:≤±1测试条重复性:相对标准偏差CV≤测试条准确性:相关系数γ≤.选购和使用注意事项(1)应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品(2)血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用要购买和自己的血糖仪相适应的试条(3)更换新批号试条时一定要先用制
医疗器械有效期管理制度制(修)订人:制(修)订日期:审核人:批准人:审批日期:执行日期:1目的:为了合理控制医疗器械的经营过程管理防止医疗器械的过期失效确保医疗器械的质量特制定本制度2依据:《医疗器械监督管理条例》3适用范围:适用于具有效期的医疗器械的管理4职责:各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责5制度内容:在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械都必须遵守有效期管理制度有效期医疗器
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