泰安艾迪欧药业有限TAI’AN IDIOU PHARMACEUTICAL CO,LTD5 纯化水设备清洁验证方案 验证编号:VC-009验证方案制定部门签名 日期 工程部:生产部:质控部: 验证方案批准质控部经理:生产部经理:概述:水是药品生产中广为使用的一种原料,也是大多数配方中的一种成份,一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求,采用05T
方案名称:纯化水贮罐输送管道清洁验证方案文件编号目 录1.概述2.验证目的3.验证范围4.职责5.验证内容5.1引用文件5.2清洁效果验证5.3消毒效果验证5.4取样方法5.5支持文件5.6附表6.验证结果评定与结论1.概述:纯化水贮罐输送管道的清洁消毒是为了确保纯化水的质量防止药品的污染保证药品的安全为此须对贮罐输送管道的清洁进行验证本验证试验按《纯化水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程
浙江金诺康生物制药有限标准管理规程P13标 题纯化水贮罐输送管道清洁验证方案 起 草 人日 期编 号审 核 人日 期页 数生效日批 准 人日 期颁发部门分发范围接 收 目的:通过对纯化水贮罐输送管道的清洁验证证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁的目的又无消毒剂清洁剂的污染达到清洁的要求确认纯化水贮罐输送管道的清洁消毒程序是否合理清洁标准操作规程是否适用责任者:1 验证机构组成:
深圳技师学院应用生物系《抗生素药物稀释法与管碟法的抗菌试验》论文 项 目 名 称:抗生素药物稀释法与管碟法的抗菌试验 项 目 组 长: 莫 丹 项 目 组 成 员: 班 级: 10生物J4
·文件审批Authorised:部门职位签名日期拟稿Prepared by师宏项目组Project Team设备工程师Equipment Engineer师宏项目组Project Team仪表工程师Instrument Engineer审核Reviewed by师宏项目组Project Team项目经理Project ManagerQAQA工程师QA Engineer批准Approved by
项目设计开发和实施报告 完美(中国)日用品有限新研发中心纯化水系统验证方案起草部门: 研发中心(工艺方法研发部)起草人:审核人: 审批人:起草日期:验证概述1.验证目的: 通过验证获得的数据证实新研发中心纯化水系统按现有操作规程能连续地稳定地供应规定质量和数量的合格纯化水通过验证数据证明纯化水系统的适用性和可靠性2.验证范围:新研发中心纯化水系统.3.验证依据:3.1生活饮用水卫生的标
版 次:□ 新订 □ 替代: 起 草: 年 月 日审阅会签: 批 准: 年 月 日生效日期: 年 月 日复 制:
纯化水系统验证 编码:JH-YZ-001 方案起草 设备工程部: 生产技术部: 时间: 年 月 日 方案审核
JUFDRO-8000纯化水系统再验证方案起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日共 11 页1 主要内容与适用范围再验证概述本次验证属再验证该系统设备在使用期间未作任何改动设备的操作规程未作修订所以本次验证只对该系统做性能验证并按《中国药典》2005年版纯化水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证验证目的·确认纯化水系统生产的水质能达到药品GMP生产的质量标准验证范围·本方
目 录1设备基本情况概述系统设备组合的选择原则纯水制备系统流程图基本情况维修服务2确认目的3确认范围4验证小组组成验证小组成员5职责验证小组生产技术部设备工程部质量管理部6确认方案的起草与审批确认方案的起草确认方案的审批7进度计划8确认设计确认8.设计确认的内容及方法(一)用户需求说明文件(二)技术标准文件(三)对比用户需求说明和技术标准(四)风险分析(五)洁净室用水点的布置8.可接受标
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