稽查操作规范赤壁市食品药品监督管理局江学孔起草目 录第一章 HYPERLINK l _第一章__医疗机构医疗器械购用稽查的基本流程 医疗器械购用稽查的基本流程1.1 HYPERLINK l _了解检查对象 了解稽查对象1.2 HYPERLINK l _拟定稽查方案 拟定稽查方案1.3 HYPERLINK l _明确人员分工 明确人员分工1
中小规模医疗机构口腔科医疗器械采购使用规范化管理标准1组织体系1.1有人管:医疗机构应当配备专(兼)职人员负责本单位口腔科医疗器械的质量管理管理人员应了解医疗器械监督管理法律法规规章1.2有制度:医疗机构应当制定口腔科医疗器械采购验收储存养护口腔义齿使用登记等管理制度1.3有监测:医疗机构应当确定医疗器械不良事件报告人员及时上报所发生的不良事件或安全事故2采购管理2.1有索证:医疗机构应索取
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BJDA-D-(JC)(QX)W-1-024BJDA-D-(JC)(QX)W-1-0 附件三:年北京市医疗机构医疗器械使用日常监管自查报表本医疗机构根据《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法》的规定,填报本表,并保证所有填报内容真实、有效。医疗机构名称:(盖章)主管院长:(签字) 填表日期:北京市药品监督管理局二OO五年十一月制填表说明本自查表由医疗机构的医疗器械使用管理部门进行填报。本自
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作统一检查要求制定本评定标准一检查评定方法(一)无菌医疗器械生产质量管理规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围和内容(二)无菌医疗器械检查项目共254项其中重点检查项目(
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赣市卫医字〔2010〕28号转发卫生部关于印发《医疗器械临床使用?安全管理规范(试行)》的通知各县(市区)卫生局市直(驻市)医疗单位:现将《卫生部关于印发<医疗器械临床使用安全管理规范(试行)>的通知》(卫医管发〔2010〕4号)转发给你们各级各类医疗机构要依照《规范》切实加强对在用医疗器械的规范化管理避免医疗器械因带病上岗超期服役带来的医疗风险贯彻执行中有何问题及经验请及时与我局医政科联系
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
?医疗器械产品标准编写规范?1??????? 范围本规范规定了医疗器械注册产品标准规范2??????? 规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范然而鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本使用于本规范医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理
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