关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知 国食药监注[2011]483号 2011年12月02日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)总后卫生部药品监督管理局:为加强药物Ⅰ期临床试验的管理有效的保障受试者的权益与安全提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定国家局组织制定了《药
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)CFDA 2011 年12 月02 日 发布第一章 总则 第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理有效地保障受试者的权益与安全提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等相关规定参照国际通行规范制定本指导原则 第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验旨在为Ⅰ期试验的组织管理和
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GCP与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 李见明国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)机构: 办公室 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 ……GCP注册司安全监管司药品审评中心中药
来源:问法网法律数据库颁布机构:国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局令第 23 号 《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》于2005年12月15日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予公布自2006年2月1日起施行 局 长 邵明立二○○五年十二月三十日国家食品药品监督管理局听证规则(试行)第一章 一般规定 第一条
国家食品药品监督管理局公 告2009年 第65号关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准的公告 为切实做好药物临床试验机构资格认定复核工作落实研究机构监督检查和品种核查相结合的工作要求根据我局和卫生部《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕203号)要求我局组织有关部门和相关专家制定了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》现予以发布自发布之日起
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