关于印发《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定(试行)》的通知根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号)和《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》(国食药监办〔2007〕179号)文件规定结合我省实际制订《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定》(试行)现印发给你们请遵照执行《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定
质量管理体系文件的管理制度(1)定义:质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件 (2)目的:质量管理文件是质量管理体系运行的依据可以起到沟通意图统一行动的作用 (3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理 (4)企业各项质量管理文件的编制审核修订换版解释培训指导检查及分发统一由质量管理部负责各部门协助配合其工
《质量管理制度》(TWQS)目录序号文件编号文 件 名 称页码1TWQS20111201-2质量体系文件管理制度70-712TWQS20111202-2质量管理体系内部审核制度723TWQS20111203-2质量否决的制度734TWQS20111204-2质量信息管理制度74-755TWQS20111205-2首营企业和首营品种审核制度766TWQS20111206-2体外诊断试剂购进管理制度7
事项名称: 《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)筹建审批 内 容《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)筹建审批法律依据 ..zcfggfxwj2zcfg2200811t20081113_ 《医疗器械监督管理条例》数量及方式无条 件1企业法定代表人企业负责人质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形 2具有与经营规模相适应的经营场所和仓库 3具有保证所
体外诊断试剂质量管理体系文件(2013年)体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1质量受权人制度2质量管理文件的管理3内部评审的规定4质量否决的规定5首营企业和首营品种审核规定6诊断试剂购进验收入库储存销售出库运输售后服务的管理7进口产品质量审核管理8产品效期和批号管理9不合格品的管理10退货管理11产品召回管理12冷链管理制度(若有)13设施设备的管理14人员培训的管理15人员健康状况的管理
江西省体外诊断试剂经营企业(批发)GSP认证检查评定标准江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月编 制 说 明一为规范本省体外诊断试剂经营企业(批发)的GSP认证检查统一检查标准根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》(2007.7.1)《药品经营质量管理规范实施细则》《药品批发企业GS
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各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过现予印发请遵照执行国家食品药品监督管理局 二00七年四月十九日 体外诊断试剂注册管理办法(试行)第一章 总 则 第一条 为规范体外诊断试剂的注册管理根据《医疗器械监督管理条例
医疗器械经营企业许可证(体外诊断试剂批发)核发流程细则 一行政许可项目名称:《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)核发. 二行政许可内容:《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)核发. 三设定行政许可的法律依据:. 1《医疗器械监督管理条例》. 2《医疗器械经营企业许可证管理办法》 四行政许可数量及方式:无. 五行政许可条件:. 1企业法定代表人企业负责人质量管理人员
BJDA-C-(ZD)(XK)(SC)-7-2 \* MERGEFORMAT 5 药品批发企业经营许可证核发体外诊断试剂(药品)批发许可证核发许可项目名称:体外诊断试剂(药品)批发许可证核发编号:38-1-07 法定实施主体:北京市药品监督管理局依据:1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条)2、《中华人民共和国行政许可法》((中华人民共和国主席令第7号
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