单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级文件系统质量管理系统的自检2006年9月6日 主要内容第一单元:文件系统的自检 -规范对文件的要求 -如何实施文件管理 -如何进行文件系统的自检 -案例分析第二单元:质量管理系统的自检 -规范对质量管理的要求 -如何实施质量管理 -如何进行自检 -案例分析第一单元:文件系统自检
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质量体系概述 GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行实施GMP要把重点放在建立和完善药品质量管理体系上这是实施GMP工作的着眼点和落脚点像ISO9000系统标准一样GMP也是以过程管理为基础的质量管理体系企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现一?质量的概念?? 根据ISO9000:2000的定义:?? 质量是一组固有特性满足要求的程度.?? 由上述定义可知:?
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企业自检标准管理规程目的:建立一个企业自检标准管理规程用以检查GMP的指行情况纠正不足范围:与保证产品质量有关的系统和部门责任:厂长受权自检负责人自检小组成员被检部门负责人内容: 1厂长受权自检负责人负责企业自检工作并按批准的书面程序进行自检工作受权负责人须组织自检小组开展自检工作推荐必要的纠正措施 3自检小组应由对GMP的理论和思想有较深入理解具有一定的实践经验的企业内部或外部
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