国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1496)-2004大豆磷脂散Dadoulinzhi SanSoya Lecithin Powder本品系大豆磷脂粉制成的散剂每袋含磷(P)不得少于【性状】本品为棕黄色粉粒吸湿性极强 酸性 本品的酸值不得大于30(中国药典2000年版第二部附录Ⅶ H)碘值 本品的碘值应为5080(中国药典2000年版第二部附录Ⅶ H)【鉴别】 (1)取本
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药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定是药品生产供应使用检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 新药研制单位制订 临时性的质量标准 该标准仅在临床试验期间有效仅供研制单位与临床试验单位使用试行药品标准 又称企业内部标准企业内控标准由药品生产企业自己制订仅在本厂或本系统的管理上有约束力属非法定标准4. 规范性按照国家药监局制定的基本原则要求和格式
(二)药品质量特性1有效性 2安全性 3稳定性 4均一性 (三)《中国药典》的中药标准格式3中成药Thank youQA
新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第七册)(15种) 斑蝥素乳膏拼音名:Banmaosu Rugao英文名:CREMOR CANTHARIDINI书页号:X7-56 标准编号:WS1-(X-94)-95Z 批准文号:(91
药品广告审查标准 【颁布单位】 中华人民共和国国家工商行政管理局 【颁布日期】 19950328 【实施日期】 19950328 【章名】 全文 为了保证药品广告的真实合法科学制定本标准 一发布药品广告应当遵守《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》及有关药品监督管理的规定符合国家广告监督管理机关制定的《药品广告审查办法》规定的程序 二下列药品不得发布广告:
国食药监注[2008]271号化学药品技术标准一制剂所用原料药和辅料的来源质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定:单独申请注册药物制剂的研究用原料药必须具有药品批准文号《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》该原料药必须通过合法的途径获得研究用原料药不具有药品批准文号《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的必须经国家食品药品监督管理局批准附件2规定:申请制剂的应提供原料药的合法来源
新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十七册)(15种) 二巯丁二酸拼音名:Erqiudingersuan英文名:Dimercaptosuccinic Acid书页号:x17-181 标准编号:WS1-(X-028)-99Z
药品质量标准的定义:?药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定是药品生产供应使用检验和药政管理部门共同遵循的法定依据??准确度:?表示测量值与真实值的符合程度测量值与真实值愈接近测量愈准确准确度的高低用误差大小表示??绝对误差(E):?表示测量值与真实值之差简称误差??相对误差(RE):?表示绝对误差与真实值之比常用百分率表示??精密度:?表示在相同条件下同一试样的重复测定值之间的
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