药物临床试验总结报告的设计规范版本号页数11页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构 : 威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号:JG-DES-004- 药物临床试验总结报告的设计规范目
药物临床试验方案设计规范版本号页数9页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构 : 威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号:JG-DES-001-
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药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则制定本规范 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结和报告 第三条 凡进行各期临床试验人体生物利用度或生物等效性试验均须按本
方案设计(Protocol design)-临床试验操作流程一I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进行的三部分即单次给药耐受性试验方案单次给药药代动力学试验方案连续给药药代动力学试验方案I期临床试验方案应包括以下内容:首页 试验药物简介包括中文名国际非专利药名(INN)结构式分子式分子量理化性质药理作用与作用机制临床前药理与毒理研究结果初步临床试验结果 研究目的 试验样品包括样
临床试验结题报告项目名称: 承担专业: 专业负责人: 主要研究者: 申办者: 结题日期:
关于《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征求意见稿)的起草说明一修订的背景《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)(以下简称《规范》)自2003年颁布实施以来已有15年历史随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显主要表现在申办者研究者伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位对于《规范》的理解不准确对于受
临床常用药物的规格循环系统药物 通用名 商品名 规格 通用名 商品名 规格阿托伐他汀钙片 阿乐 10mg7片盒 巯甲丙脯酸片 卡托普利片 25mg100片瓶阿昔莫司胶囊 益平 粒盒 去乙酰毛花苷注射液 西地兰 :2ml10支盒艾司洛尔注射液 爱络 :10ml5支盒 三磷酸胞苷二钠注射液 维力安 2ml:20mg支胞磷胆碱钠氯化钠注射液 友欣 50ml:瓶 欣诺尔 2ml:40mg10支盒胞磷胆碱注
主要内容药品注册药品注册药品注册药品注册-药物临床试验分期11 9193合 格药物临床试验机构资格认定-现场检查药物临床试验机构资格认定-现场检查药物临床试验机构资格认定-现场检查常提的问题:常提的问题:常提的问题:我院药物临床试验的运行要求我院药物临床试验存在的主要问题 谢 谢
第一章药品研究开发概述将新药初次用于人体以研究新药的性质称之为I 期临床试验II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症铮患者的治疗作用和安全性了解患病人群的药代动力学情况III期临床试验是治疗作用的确证阶段也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段. III期临床试验的目标是:增加患者接触实验药物机会既要增加受试者的人数还要增加受试者用药的时间对不同的患者人群
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