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临床试验管理规范目 录前言1. 术语2. ICH GCP 的原则3. 机构评审委员会独立的伦理委员会(IRBIEC) 职责 组成职责和操作 程序 记录4. 研究者 研究者的资格和协议 足够的资源 试验对象的医疗保健 与IRBIEC交流 对试验方案的依从性 试验用药品 随机化程序和破盲 试验对象的知情同意 记录和报告0 进展报告1 安全性报告2 试验的中止或暂停3 研究者的最终报告5. 申办者
兽药临床与非临床研究质量管理规范监督检查办法第一条 为了加强和规范兽药临床研究质量管理规范(以下简称兽药GCP)和兽药非临床研究质量管理规范(以下简称兽药GLP)监督检查工作提升兽药研究试验评价数据的科学性和准确性根据《兽药管理条例》制定本办法第二条 本办法适用于县级以上兽医主管部门依法对兽药安全评价单位遵守兽药GCP和兽药GLP情况进行的监督检查第三条 农业部负责制定兽药GCP和兽药GLP
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药物临床试验质量管理规范(国家食品药品监督管理局局令第3号) 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长:郑筱萸 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范
临床实验室管理办法(讨论稿)第一章 总则第1条 为加强临床实验室管理提高临床检验质量保证临床诊治水平特制定本办法第2条 本办法所指的临床实验室(以下简称实验室)是指为诊断预防治疗任何人类疾病损伤或者为了人体健康检查而对人体的物质进行生物微生物血清化学免疫血液血液生物物理细胞病理或其它检验的机构第3条 本办法不适用于下述情况:(一)法医学实验室(二)检测人体标本但不收取患者检验费用也不将检验结
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action letter 决定通知activeparator 活性药物对照组active control = AC 阳性对照活性对照active ingredient 有效成分Active Substance Master File (ASMF) 欧洲药物主文件acute myocardial in
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