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    知情同意和知情同意书伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的二项主要措施1. 概念:知情同意(Informed Consent):指向受试者告知一项试验的各个方面情况后受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明知情同意书(Informed Consent Form):是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明研究者必须向受试者说明试验性质试验目的可能的受益

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