相关文档

• 2010版GMP无菌制剂实施指南.doc

  过滤除菌 XE 过滤除菌 本节旨在提供系统的方法对除菌过滤 XE 除菌过滤 工艺进行选择和验证除菌过滤过程中的关键设备为除菌（级）过滤器对其进行的具体确认和验证项目的相关原理和要求等将在以下.1.3中详细阐述按照不同药品分类需要推荐可选和评估后确定是否进行的确认和验证项目总结为下表项目应用于非最终灭菌产品的除菌过滤应用于可最终灭菌产品的过滤每种型号除菌级过滤器选型的确认（由过滤器生产商完成

• 无菌制剂C-GMP培训.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级无菌制剂工艺cGMP指南目录一简介和框架二无菌制剂对环境设施设备要求三人员要求四对组分和密封件要求五对内毒素控制六对生产时间限制七对无菌工艺和灭菌方法验证八对实验室的控制九无菌测试要求十对批记录的审核十一附录1.无菌工艺的隔离系统　　　附录2.吹灌封三合一技术(略)　　　附件3.灌装和封口操作前的工艺技术十二相关指南和术语(略

• 2010版—实验室控制系统GMP实施指南.doc

  实验室控制系统 GMP 实施指南目 录目录Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions of our APIs please visit: :products.asposewordsHYPERLINK 71HYPERLINK 7前言HYPERLI

• 2010版GMP指南新版gmp指南.doc

  2010年版药品GMP指南-药品生产质量管理规范实施指南 ：编委会 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2011年-7月 册数：16开6册 定价：1200元 优惠价：850元 详细六分册：口服固体制剂 ：药品GMP指南 定价:139元 无菌药品 ：药品GMP指南 定价:256元 原料药 : 药品GMP指南 定价:198元 质量管理体系：药品GMP指南 定价:132元 质量控制实

• 药品GMP实施2010版药品GMP实施指南2010版生产质量管理规范实施指南.docx

  2010年版药品GMP指南中国医药科技出版社?2011年7月31号原价：1200元优惠价：980元详细分册口服固体制剂 ：药品GMP指南 定价:139元 无菌药品 ：药品GMP指南 定价:256元 原料药 : 药品GMP指南 定价:198元 质量管理体系：药品GMP指南 定价:132元 质量控制实验室与物料系统：药品GMP指南 定价:256元 厂房设施与设备：药品GMP指南 定价:219元 《 药

• 2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word版.doc

  实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途符合药品标准和规定的要求的重要因素之一为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求描述一个全面的实验室管理体系以起到一定的指导作用本指南的内容不具有法律约束性超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的而非强制性要求

• 制药企业GMP实施指南.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级制药企业GMP认证实施指南第一章 总则 第一节 厂址和总图一药品生产工厂的厂址选择应根据下列原则并经技 术经济方案比较后确定应在大气含尘含菌浓度低无有害气体自然环境好对药品质量无有害因素卫生条件较好的区域应远离铁路码头机场交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂染料厂及屠宰厂等)贮仓堆场等有严重

• 制药企业GMP实施指南.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级制药企业GMP认证实施指南第一章 总则 第一节 厂址和总图一药品生产工厂的厂址选择应根据下列原则并经技 术经济方案比较后确定应在大气含尘含菌浓度低无有害气体自然环境好对药品质量无有害因素卫生条件较好的区域应远离铁路码头机场交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂染料厂及屠宰厂等)贮仓堆场等有严重

• 无菌制剂_GMP检查_张华.ppt

  CCD药品认证管理中心单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2009-06单击此处编辑母版标题样式药品认证管理中心CCD药品认证管理中心无菌药品的GMP检查上海市食品药品监督管理局认证审评中心张 华2009-06提纲无菌药品及特性无菌药品GMP管理的基本原则无菌药品生产管理的要点无菌药品的GMP检查要点22009-06无菌药品及特性 无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品特性无菌无热原

• 灭菌制剂-与无菌制剂.doc

  #