相关文档

• 中药天然药物药学研究资料综述撰写格式与要求技术指导原则.doc

  （第二稿草稿）二OO?五年三月2目录一概述···································································································································?1二撰写格式和要求·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?

• 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则.doc

  中药天然药物长期毒性研究技术指导原则二OO五年三月 : : : 指导原则编号: 【Z】GPT3-1目 录 一概述 二基本原则 (一)实验管理 (二)具体问题具体分析 (三)整体性 (四)试验设计 三基本内容 (一)受试物 (二)试验动物 (三)给药途径 (五)给药期限 (六)给药剂量 (七)观察指标 (八)观察指标的时间和次数 (九)结果及分析 (十)综合评价 (十一)

• 化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述.doc

  化学药物申报撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验综述目 录 TOC o 1-4 h z u  HYPERLINK l _Toc120513847 一概述 PAGEREF _Toc120513847 h 3 HYPERLINK l _Toc120513848 二格式与内容 PAGEREF _Toc120513848 h 4 HYPERLIN

• 药学研究资料综述指导原则WORD版.doc

  #

• CTD格式申报资料撰写要求(原料药).doc

  CTD格式申报撰写要求(原料药)一目 录3.2.S 　原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1　生产商3.2.S.2.2　生产工艺和过程控制3.2.S.2.3　物料控制3.2.S.2.4　关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5　工艺验证和评价3.2.S.2.6　生

• 药物研究技术指导原则.docx

  药物研究技术指导原则至2007年11月SFDA共颁布了48项药物研究技术指导原则如下：化学药物适用指导原则[化01]化学药物长期毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化02]化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布)[化03]化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年发布)[化04]化学药物急性毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化05]化学药物临床试验报

• 药理毒理研究资料综述撰写格式和内.pdf

  #

• 天然药物研究技术要求（征求意见稿）.doc

  附件2：天然药物研究技术要求(征求意见稿)　　天然药物研究和注册申报应符合《药品注册管理办法》及《天然药物注册管理补充规定》等法规的要求并应符合下列技术要求第一部分 天然药物新药一药学研究天然药物质量控制的原则是保证上市产品质量与临床研究用样品质量的一致性以及上市后批与批之间药品质量的稳定均一应从原辅料生产工艺质量标准稳定性等多方面入手 进行全程的质量控制体现质量控制的系统性和整体性(

• 中药、天然药-生物制品申报资料要求.pdf

  #

• CTD格式申报资料撰写格式(原料药).doc

  CTD格式申报撰写格式(原料药)3.2.S 　原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1　生产商3.2.S.2.2　生产工艺和过程控制3.2.S.2.3　物料控制3.2.S.2.4　关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5　工艺验证和评价3.2.S.2.6　生产工艺的开