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合肥市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)合肥市食品药品监督管理局制合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一标准说明合肥市医疗器械经营企业检查验收标准依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》制定分五部分39项(条款)其中一般项15个重点项18个关键项6项 1.机构与人员情况 (一般项3个重点项4个关键项1个) 2.经营场所情况
甘肃省医疗器械检验检测所监督检验仪器设备采购项目招 标 文 件招标文件编号: TC1593J26 项目名称:甘肃省医疗器械检验检测所监督检验仪器 设备采购项目 委托单位: 甘肃省医疗器械检验检测所 代理机构: 中招国际招标有限甘肃分
浙江省医疗器械经营企业检查验收标准第一条 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定制定本标准第二条 本标准适用于医疗器械经营企业的开办审查变更许可事项审查换发许可证审查和日常监督检查第三条 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规规章第四条 企业应根据经营规模和经营范围设立医疗器械质量管理机构或落实专职的医疗器械质量管理人员第五条
上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)第一章 机构与人员第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员第二条 质量管理机构负
江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准 一机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规规章和所经营医疗器械的相关知识无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3637条规定的行为记录 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员(以下简称质管员)每门店至少1名 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权 第四条质管员应具有医疗器械或
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湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准一总则:本标准共分三部分第一部分:机构与人员项目编号第二部分:设施与设备项目编号第三部分:制度与管理项目编号审查项目共25项二适用范围:本办法使用于湖北省新开办ⅡⅢ类医疗器械零售企业的审查已取证企业的监督检查换证及许可事项变更检查新开办零售企业现场审查项目为:已取证企业监督检查换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目三评定原则:(一)现
附件二第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务验收标准企业名称: 验收日期: 年 月 日 项目序号检 查 标 准评 定结 果备 注第一部分 人 员01企业医疗器械质量管理工作的负责人应具有相
说 明一根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(以下简称:《标准》)并报国家食品药品监督管理局备案二本标准适用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售门店外其他第二第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收包括:新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》经营地址和经营范围变更以及《医疗器械经
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