检 查 表文件编码:JMSC02-401010045 版序号:00 自检分类:GMP全面自检 (现场) 自检编号: 第 01页 共 08页 序号检查内容检查结果(合格打不合格打×)被检查部门部门负责人检查时间检查人01留样室(常温室)现场卫生 □
企业GMP自检管理规定文件编码版序号00起 草部门审核质量部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门颁发日期执行日期页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日第01页 共04页分发部门1.目的:企业GMP自检是质量审计的重要组成部分为了有效保障G
6801 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统总经理行政部QA考 核.每年一次洁净区内个人卫生管理规程操作规程性能确认更新改造仓贮控制(五)生产过程控制系统生产过程质量监控功能图外用药车间质量检查原辅料检验一.建立健全质量保证体系:各种检验仪器的操作规程(七)文件控制系统文 件 系 统 管理标准(MS)
GMP自检标准表序号条款检查内容检查方法责任部门10301企业是否建立药品生产和质量管理机构明确各级机构和人员的职责1检查企业组织机构图生产组织机构图质量管理体系图2查各部门职责各部门部长职责和人员职责办公室20302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员并具有相应的专业知识1查职工名册人员档案(内容包括学历专业职称等)培训记录2高中初级技术人员名册(学历专业所在部门职务职称)3部
GMP自检记录自检依据:药品生产质量管理规范(2010年修订)条款检查内容受检部门自检办法自检结果不合格情况说明自检组第一条为规范药品生产质量管理根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范各相关部门第二条企业应当建立药品质量管理体系该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素包括确保药品质量符合预定用途的有组织有计划的全部活动各相关部门第三条本规范作为质量管理体系
企业自检标准管理规程目的:建立一个企业自检标准管理规程用以检查GMP的指行情况纠正不足范围:与保证产品质量有关的系统和部门责任:厂长受权自检负责人自检小组成员被检部门负责人内容: 1厂长受权自检负责人负责企业自检工作并按批准的书面程序进行自检工作受权负责人须组织自检小组开展自检工作推荐必要的纠正措施 3自检小组应由对GMP的理论和思想有较深入理解具有一定的实践经验的企业内部或外部
企业实施GSP自查评审表有限企业实施GSP自查评审表编 号:YKYL—QR—016—2008—05 检查时间:序号条款编号GSP具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况自查结论责任人This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 Self Inspection 2010版GMP培训—自检内容:自检的流程10版GMP对自检的要求自检的目的自检的定义内容:自检的流程10版GMP对自检的要求自检的目的自检的定义 自检的定义GMP自检( Self Inspection )是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动是企业执
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级文件系统质量管理系统的自检2006年9月6日 主要内容第一单元:文件系统的自检 -规范对文件的要求 -如何实施文件管理 -如何进行文件系统的自检 -案例分析第二单元:质量管理系统的自检 -规范对质量管理的要求 -如何实施质量管理 -如何进行自检 -案例分析第一单元:文件系统自检
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