验 证 文 件文件名称:头孢粉针剂2号车间臭氧系统验证报告文件编号:VR-4302-2005制定人车 间制定日期审核人制造部审核日期QA批准人质管部长批准日期 药 业 集 团 有 限 公 司目 录一验证过程概述二验证结果及分析三SOP情况四结论五附件:1臭氧浓度检查记录一验证概述本验证的对象是头孢粉针剂2号车间臭氧灭菌系统验证原因是新设备投入使用验证时间是2005年11月并已
洁净区臭氧消毒验证报告1 验证目的通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定通过微生物挑战性试验确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果2 验证范围固体制剂30万级洁净区3 责任者生产部质量部固体制剂验证小组4 验证小组成员5 引用及标准在验证过程中引用《药品生产质量管理规范》(1998
洁净区臭氧灭菌验证方案1 概述: 臭氧(O3)是一种广谱高效灭菌剂具有强烈杀菌消毒作用在常温常压下分子结构不稳定很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O)后者具有很强的活性对细菌有极强的氧化作用臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶从而破坏其细胞膜将它杀死多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2)不存在任何有毒残留物为无污染消毒剂2 验证目的: 制剂的生产过程主要在洁净区完成洁净区用
洁净区臭氧灭菌验证目录一简述…………………………4二目的…………………………4三工艺原理图…………………5四验证计划……………………5五验证方案……………………9六验证原始记录………………11七验证报告……………………13八验证总结……………………14一简述臭氧有很高的能量很不稳定在常温常压下臭氧结构易变很快自行分解为氧和单个氧原子后者具有极强的氧化作用臭氧的半衰期为2225min生成臭氧的
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文件名称臭氧消毒验证方案文件编号VT-4302-01编 制编制日期年 月 日审 核审核日期年 月 日批 准批准日期年 月 日生效日期年 月 日颁发部门验证委员会颁发数量1份分发单位验证小组目 录概述验证目的验证要求验证合格标准职责采用文件验证内容与方法验证周期方案实施验证数据分析验证结果与结论1.概述:注射剂车间洁净厂房体积(包括万级区和十万级区)为1051.43m3厂房消毒采
臭氧发生器原料气选用及应用效果分析孙广明 王德兴 赵二伏天津市水产研究所 3002211 前言臭氧是用物理方法产生的化学消毒剂具有高效广谱无残余污染及应用方便等特点在环保食品化工医疗卫生等行业已得到广泛应用臭氧是一种强氧化剂具有很强的灭菌消毒除味去色降解有机物的特性应用臭氧进行消毒净化具有无毒无害无任何残留的特点臭氧被誉为是当前世界上最洁净的消毒剂水产养殖用水经臭氧处理后水质
洁净区臭氧消毒验证方案1 验证目的通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定通过微生物挑战性试验确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果2 验证范围固体制剂30万级洁净区3 责任者生产部质量部固体制剂验证小组4 验证小组成员5 引用及标准在验证过程中引用《药品生产质量管理规范》(1998
DFY-K40B型臭氧发生器消毒灭菌器消毒效果的验证 目 录1.消毒效果的概述2.运行测试3.消毒效果验证3.1生物批示剂进行细菌挑战性试验3.2表面污染性试验3.3试验结果4.结果分析及评价最终批准方案批准: 质检中心: 日期: 质量评价:
洁净区臭氧灭菌验证及方案一简述臭氧有很高的能量很不稳定在常温常压下臭氧结构易变很快自行分解为氧和单个氧原子后者具有极强的氧化作用臭氧的半衰期为2225min生成臭氧的原料主要是空气和电能臭氧杀菌机制:(1)作用于细胞膜导致细胞膜的通透性增加细胞内物质外流使细胞失去活动(2)使细胞活动必需的酶失去活性(3)破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的而杀灭细菌
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