关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知国食药监注[2011]483号2011年12月02日 发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)总后卫生部药品监督管理局: 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理有效的保障受试者的权益与安全提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定国家局组织制定了
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)CFDA 2011 年12 月02 日 发布第一章 总则 第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理有效地保障受试者的权益与安全提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等相关规定参照国际通行规范制定本指导原则 第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验旨在为Ⅰ期试验的组织管理和
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知国食药监注[2011]483号各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)总后卫生部药品监督管理局: 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理有效的保障受试者的权益与安全提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知 国食药监注[2011]483号 2011年12月02日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)总后卫生部药品监督管理局:为加强药物Ⅰ期临床试验的管理有效的保障受试者的权益与安全提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定国家局组织制定了《药
临床试验管理规范指导原则前 言临床试验管理规范(GCP)是设计实施记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准遵循这一标准为保护对象的权利安全性和健康为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了保证ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟日本和美国提供统一的标准以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据本指导原则的发展考虑了欧盟日本美国以及澳大利亚加拿大北欧
药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年)国食药监注[2010]436号二○一○年十一月二日第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作保证药物临床试验符合科学和伦理要求根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)世界医学会《赫尔辛基宣言》国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》制定本指导原则
药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作保证药物临床试验符合科学和伦理要求根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)世界医学会《赫尔辛基宣言》国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》制定本指导原则 第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性伦理合理性进行审查旨在保证
药物临床试验伦理审查工作指导原则 药物临床试验伦理审查工作指导原则 HYPERLINK =国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作保证药物临床试验符合科学和伦理要求根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药临床试验的生物统计学指导原则苏炳华 教授上海第二医科大学生物统计学教研室郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》 (试行)北京.中国医药科技出版社2002.5 第一版. P85-P97.按照国家药品监督管理局的要求本指导原则应引进先进的思想和现代方法与国际接轨又需结合我国实际具有连续性前瞻性和可操作性依
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