安全性再评价, 中药注射剂发展中
附件1:中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿)按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求为控制已上市中药注射剂的安全风险确保公众用药安全有效制订本要点中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定应具备相应的人员厂房设备设施及各项管理制度并严格实施应加强原料辅料及包装材料生产工艺等各环节的质量管理进行有效的全过程质量控制和检测保证中药
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附件6: 中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则(试行) 为科学规范地评价中药注射剂的风险效益根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》制定本原则 一进入风险效益评价的基本要求 风险效益评价是在药品质量可控均一稳定前提下在非临床安全性研究结果临床有效性和安全性研究结果以及临床使用中发现的不良反应信息基础上对中药注射剂的风险和效益进行综合权衡做出评价结论中药注射剂应满足
附件4: 中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则(试行) 根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的相关规定为了更好地开展中药注射剂再评价工作制定本技术原则 一临床有效性和安全性再评价范围 应在所批准的功能主治适应症用法用量及疾病人群范围内不包括未批准的特殊人群:如儿童孕妇或哺乳期妇女等不包括用法用量疗程等的改变如有变更需
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双黄连注射剂包括双黄连注射液注射用双黄连双黄连滴注液三个品种大部分药品生产企业在上世纪90年代由地方卫生厅局及卫生部批准获得清开灵注射液批准文号后经国家局将其地方标准升为国家标准2001年11月国家中心曾通报过双黄连注射液引起的过敏反应通报后该品种报告数及严重报告数呈增长趋势截至2007年12月31日我中心共收到该注射剂的报告约20200份严重报告占2死亡报告数过敏性哮喘一基本情况
附件2:中药注射剂安全性再评价基本技术要求(征求意见稿)为规范已上市中药注射剂再评价工作指导已上市中药注射剂的深入研究提高中药注射剂的安全性有效性和质量可控性根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办[2009]28号)和《中药天然药物注射剂基本技术要求》结合已上市中药注射剂实际情况制定本基本技术要求一药学研究(一)原料 1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致2.中药注射剂
注意中药注射剂的安全使用很多人认为中药无毒或者毒性小所以在使用方面不予以重视掉以轻心最终导致不良事件的发生近年来中药注射剂频发不良事件国家药监局发布的2010年药品不良反应报告显示去年全年中成药不良反应报告数量排名前20位的品种均为中药注射剂这提示中药注射剂的安全风险依然很高在青海的双黄连事件中的死亡病例发生在一个农村诊所当地大夫给一位60多岁的老太太用了5种药除了双黄连注射液参麦注射液外还有抗生
IgE芦丁提取物过敏性试验 股四头肌在后肢大腿的前面正中为股直肌股直肌之下为股中间肌股直肌之外为股外侧肌股直肌之内侧为股内侧肌四块肌肉合称股四头肌实验目的:为确保注射液制剂安全性检查制剂经多次静脉注射后对血管刺激性反应 动物:家兔分组:供试品组 生理盐水对照组试管7支编号后依次排列于试管架上按表格分别加入2兔红细胞混悬液和生理盐水混匀后置于37?C水浴中30
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