\* MERGEFORMAT12 \* MERGEFORMAT11 附件1质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对质子/碳离子治疗系统注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对质子/碳离子治疗系统的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性
国家食品药品监督管理总局关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告(2015年第112号) 2016年01月12日 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年
\* MERGEFORMAT30 \* MERGEFORMAT29 附件2正压通气治疗机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进
20 附件6强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不
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医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则(以下简称指导原则)制修订工作的规范化管理提高注册审查质量制定本规范第二条 本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项编制审校征求意见审核发布修订和废止第三条 指导原则由国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布用于规范医疗器械注册技术审查指导医疗器械注册申请人注册申
13 附件1红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水
\* MERGEFORMAT216 \* MERGEFORMAT217 附件2离心式血液成分分离设备技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品
灰指甲诊疗技术--药物离子导入疗法 灰指甲是生活中比较常见的疾病也具有一种传染性的疾病如果不及时治疗的话会带来更多的危害也对家人的健康带来了很大的伤害及时治疗是非常关键的那么灰指甲的初期症状都有哪些表现下面请深圳鹏程灰指甲专科的专家给大家介绍 1混浊:甲板不透明呈云雾状失去光泽 2肥厚:角质物堆积 3甲面凹凸不平:角质堆积导致甲板破坏 4甲分离:增厚的角质脱落导致甲板与甲床分离 5变色:病甲呈白
电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电子血压计(示波法)类产品的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容把握技术审评工作基本要求和尺度对产品安全性有效性作出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的因此审评人员应注意其适宜性密切适用标准及相关技术的最新进展考虑产品的更新和变化 本指导
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