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医疗器械质量管理制度目录?1医疗器械首营企业和首营品种审核制度?2效期医疗器械管理制度?3产品标准管理制度?4医疗器械采购管理制度?5医疗器械质量验收制度?6医疗器械在库保管养护管理制度?7医疗器械出库复核管理制度?8医疗器械销售管理制度?9不合格医疗器械管理制度?10医疗器械退回产品管理制度?11医疗器械质量跟踪管理制度?12医疗器械不良事件报告制度?13质量信息收集管理制度?14质量事故报告制
医 疗 器 械 出 库 复 核 制 度 一医疗器械出库必须有销售出库复核清单仓库要认真审查销售出库复核清单如有问题必须由销售人员重开方为有效 二医疗器械出库仓库要把好复核关必须按出库凭证所列项目逐项复核购货单位品名规格型号批号(生产批号灭菌批号)有效期生产厂商数量销售日期质量状况和复核人员等项目做到数量准确质量完好包装牢固 三医疗器械出库必须遵循先产先出近期先出和按批号发货的原则出库按
医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理人员职责2.质量管理规定3.采购收货验收制度4. 供货方及产品合法性审核制度5.仓库贮存养护出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14
医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械(2015)作为Ⅰ类医疗器械管理产品管理类别产品名称分类编码作为I类医疗器械管理的产品马镫形多功能腿架 外科手术固定装置一次性使用捆扎止血带硬膜外穿刺体位约束带手背静脉显像仪血管显像仪冲洗液袋用压力器供氧系统氧气吸入器6854飞秒透镜分离铲 飞秒透镜镊 飞秒分离匙 巩膜定位器(眼科巩膜标示器)虹膜刀截囊刀角巩膜缘切开刀劈核刀眼球摘出剪视网膜剥离镊眼用四面镜夹持镊眼科前房
一《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名 称品 名 举 例6801-2基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀6801-3基础外科用剪普通手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪6801-4基础外科用钳普通止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳普通持针钳创夹缝
6801基础外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别-1医用缝合针(不带线)?Ⅱ-2基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀Ⅰ-3基础外科用剪普通手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪Ⅰ-4基础外科用钳普通止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳普通持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾
医疗器械分类目录 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6
医疗器械分类目录发布时间:2005-03-08分类编码管理类别名称品名举例6801 基础外科手术器械 6801-01Ⅱ类医用缝合针(不带线) 6801-02Ⅰ类基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀6801-03Ⅰ类基础外科用剪普通手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪6801-04Ⅰ类基础外科用钳普通止血钳小血管
编码代号 分类编号分类名称 管理类别 6801基础外科手术器械6801-01 _typepro_ 医用缝合针(不带线)Ⅱ类6801基础外科手术器械6801-02 _typepro_ 基础外科用刀Ⅰ类6801基础外科手术器械6801-03 _typepro_ 基础外科用剪Ⅰ类6801基础外科手术器械6801-04 _typepro_ 基础外科用钳Ⅰ类6801基础外科手术器械6
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