相关文档

• 药品GMP实施中的风险管理.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品GMP实施中的风险管理Risk management 海南省食品药品监督管理局药品安全监管处主要内容药品安全与质量受权人风险来源与风险管理药品公共安全事件回顾药品安全与质量受权人企业是药品质量药品安全的第一责任人企业第一责任就是法定代表人负第一责任也是承担风险的第一责任人质量受权人由法定代表人授权承担(和法定代表人共同)本

• 药品GMP实施中的风险管理.ppt

  药品安全与质量受权人风险来源与风险管理药品公共安全事件回顾四是建立国家基本药物制度保证群众基本用药并随着医药科技和社会经济整体发展水平的提高不断调整充实国家基本药物目录不断提高人民群众用药水平五是促进经济社会协调发展 质量受权人肩负神圣使命——是连接监管和企业管理的桥梁是药品安全的守护者是落实十七大精神维护人民利益的践行者药品安全风险并非都是毫无源由与征兆突然来临而是潜伏在药品研究研制生产

• 药品GMP的实施情况---药品认证管理中心-孙京林.pdf

  CCD药品G

• 药品GMP实施2010版药品GMP实施指南2010版生产质量管理规范实施指南.docx

  2010年版药品GMP指南中国医药科技出版社?2011年7月31号原价：1200元优惠价：980元详细分册口服固体制剂 ：药品GMP指南 定价:139元 无菌药品 ：药品GMP指南 定价:256元 原料药 : 药品GMP指南 定价:198元 质量管理体系：药品GMP指南 定价:132元 质量控制实验室与物料系统：药品GMP指南 定价:256元 厂房设施与设备：药品GMP指南 定价:219元 《 药

• 药品风险管理制度.doc

  医药风险管理制度 1 目的 为加强药品经营安全管理及时解决经营过程中的各种质量风险事件减少风险事件带来的损失确保经营的持续稳定安全运行保障各项业务的正常开展提高规避药品经营风险的能力特制定本管理制度 2 适用范围 适用于所有药品在经营全过程中各个环节质量风险管理 3 内容 药品经营质量风险管理是全员及全方位的管理是应用管理方针程序实现对药品整个周期对目标任务进

• 药品质量风险管理.doc

  风险评估是10版GMP的精华风险评估报告一般分为：风险识别风险分析(数据支撑)风险预测近两年药害事件频繁发生原因各不相同现结合几年来的监管实践从分析药品质量风险的组成因素入手设定科学评价指标对药品生产企业进行产品质量风险评估以期对药品质量风险提前预知从而采取有效监管手段从源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度　　一药品质量风险的构成　　药品质量风险是药品在使用过程中给患者和社会带来的可能发

• 药品质量风险管理.doc

  #

• 制药业风险管理与落实.ppt

  #

• 第五章-项目实施中的风险管理.ppt

  #

• ICH药品质量风险管理(中文版).doc

  Q9—质量风险管理目 录1 介绍2 范围3 质量风险管理的原则4 常规的质量风险管理程序4.1 职责4.2 质量风险管理流程启动4.3 风险评估4.4 风险控制4.5 风险通报4.6 风险回顾5 风险管理方法学6 质量风险管理在企业和管理机构的应用7 定义8 参考附件I 风险管理的方法和工具I 1基本风险管理简明方法I 2失败模式与影响分析(FMEA)I 3失败模式影响及关键点