提取车间D级洁净厂房与设施验证报告 验证项目:提取车间D级洁净厂房与设施验证项目编号:YPTGC—SBYZ—TS001b1—01报告制定人:制定日期:报告审核人: 审核日期:报告审批人:批准日期:目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc387651850 2 目的 PAGEREF _Toc387651850 h
洁净厂房净化送风系统再验证方案起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日共21页1 主要内容与适用范围.验证概述本次验证属再验证该系统设备在使用期间未作任何改动设备的操作规程未作修订所以本次验证只对该系统做性能验证并按中国药典(2005版)洁净厂房净化送风系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证验证目的为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性符合中国药典(2005版)及本
厂 房 验 证 方 案验 证 方 案 名 称验 证 方 案 编 号厂房验证方案TS -YZ-CF001陕西省中医药研究汉唐制药有限目 录1.方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准2.概述.3.验证的依据目的范围与计划验证的依据验证的目的验证的范围验证的计划4.验证小组职责5.风险评估6.验证内容.预确认.其他设施安装测试确认.空调净化系统安装及性能确认.空调净化
文件编号:FA-B-01受控状态:发 放 号:洁净车间验证方案编制: 日期:___________ 审核: 日期:___________ 批准: 日期:___________北京精诚创业医疗器械有限目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录 5验证方法和
厂房设施验证报告起 草 人:审 核 人:批 准 人:起草日期:审核日期:批准日期:验证小组会签部门岗位签名签名日期颁发部门: [质量部]Copy №: [ ]行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] 疫苗车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ]变更记载:修订号 批准日期
厂房设施验证报告目 录概述验证范围项目及周期验证目的验证步骤及方法1. 生产厂房设施设计预确认 具备的文件吉非罗齐生产厂房设施的设计参数及图纸文件审定2. 生产厂房设施安装确认 生产厂房设施的安装确认 供水供汽及排水系统安装确认 供电及安全防护系统安装确认 负压除尘系统安装确认3. 运行性能确认 厂房设施性能确认 电力供应系统运行性能确认 供水供汽系统运行性能确认 排水系统运行性能确认
洁净空调系统设计相关通风空调工程包括:送排风系统防排烟系统防尘系统空调系统净化空气系统制冷设备系统空调水系统等七个子分部工程3空气调节的气流组织空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动使工作区的温度湿度气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求气流组织不合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果而且还要空调系统的能耗空调系统送风口射出空气射流是影响室
生 产 质 量 管 理 文 件空调净化系统验证方案文件编号:SMP-02YZ002 R00修 订: 年 月 日审 核: 年 月 日颁发部门: 年 月 日使用单位
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级空气净化系统工艺用水系统与验证 培训中心兼职教授 药品认证管理中心专家 制药工程专委会委员高级工程师 注册执业药师 国家药品监督管理局中 国 药 学 会用户的特定需要基础设计执 行功能性指标技术性指标安装确认 IQ运行确认 OQ性
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号:修 订: 年 月 日审 核: 年 月 日颁发部门: 年 月 日使用单位:
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