关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知国食药监械[2009]833号各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》现印发给你们请遵照执行 国家食品药品监督管理局
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知 国食药监械[2009]834号 2009年12月16日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》现印发给你们请遵照执行
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知 国食药监械[2009]834号 2009年12月16日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》现印发给你们请遵照执行
医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章? 总则??? 第一条? 为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定制定本规范??? 第二条? 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则适用于医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程??? 第三条? 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点按照本规范的要求建立质量管理体系并保持有效运
医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章 总则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定制定本规范第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则适用于医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点按照本规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行作为质量管理体系的一个组成部分
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1规范是体系考核的依据直接影响到生产许可证的核发2根据CFDA第7号令《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保证其有效运行8 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能性能和安全要求法规要求风险管理控制措施和其他要求对设计和开发输入应当进行评审并得到批准 保持相关记录
关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知 国食药监械[2009]835号 2009年12月16日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《
关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知 国食药监械[2009]835号 2009年12月16日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《
BJDA-D-(FW)(QX)W-17-03 医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书编号:生产企业名称:注册地址:生产地址:产品名称:依据《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及相关实施细则(□无菌医疗器械实施细则 □植入性医疗器械实施细则)进行了医疗器械生产质量管理规范检查,检查结论为:□通过检查。□整改后复查。自本报告签署日起,生产企业应当在6个月内完成整改并申请复核。□未通过检查。附:生产质
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