PA-04-006-00中间站物料进站记录台帐中间站名称:日期物料名称批号进站数量送料人管理员
XXX文件目录Created with an evaluation copy of . To discover the full versions of our APIs please visit: :(十一)文件目录 PAGE 1药品生产企业GMP认证申报材料第一部分 文件(一)管理规程序号题目编号生效日期备注文件起草修订审核批准管理规程文件编码管理规程文件格式管
楼梯 ○ ○ 醇提 真空减压浓缩 渗滤 男厕 女厕 货梯 工作站 水 提 乙
12中间产品传递单3洁净用具灭菌记录4台秤使用记录5台秤校准记录6电子称使用记录8电子称校准记录9传递窗紫外灯使用记录10设备设施清洁消毒记录11清洁剂发放记录(口服固体制剂车间)12消毒剂发放记录(口服固体制剂车间)13清洁剂配制记录(口服固体制剂车间)14消毒剂配制记录(口服固体制剂车间)15物料进入洁净区净化记录表(口服固体制剂车间)16车间中间站台账17口服固体车间洁净区温湿度记录表18完
五 固体制剂-2一概念与名词解释1.胶囊剂(capsules)2.硬胶囊剂(hard capsules)3.软胶囊剂(soft capsules)4.缓释胶囊(sustained release5.控释胶囊(controlled release6.肠溶胶囊(enteric capsules)7.滴丸剂(dripping pills)8.膜剂(films)二判断题(正确的划V错误的打x)1.胶
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制药企业2010版GMP体系文件目录一综合管理1.1 人员机构人事管理目录序号 文件名称 文件号1 xx制药有限组织机构 AA00001-012 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01 员工(试用)入职审批表 AA00002-R1-00员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00员工上岗证 AA00002-R3-00员工上岗(换岗)考核表 AA00002-R4-003 定岗
粉碎过筛配料岗位现场监控记录版本号:第1版 SMPC—QA—R—040编号: 品
固体制剂生产及产品质量对制药设备的要求 一 美国制药行业对验证工作的GMP要求 原则:●在产品制造包装检验及分发过程中的关键工艺过程相关的厂房空调设备 分析方法等需要验证 ●所有对相关厂房设备的确认应该考虑到满足和符合产品验证的要求 设备:● 在生产包装过程中使用的设备应该进行确认(Qualification) ●公用工程空调系统进行确认 ●通常固体口服制剂需要验证确认的设备(但不限定如下)
第?讲 固体制剂- 1
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