万方数据
关于协助复核盐酸左氧氟沙星胶囊质量标准的函安徽省药品检验所成都市药品检验所内蒙古药品检验所和海南省药品检验所:按照国家药典会国药典化发[2008]25号文我所承担了盐酸左氧氟沙星胶囊质量标准的修订工作现将我所修订后的质量标准及起草说明呈上请协助复核随文另附三批样品附件:1.盐酸左氧氟沙星胶囊质量标准2.盐酸左氧氟沙星胶囊质量标准起草说明3. 盐酸左氧氟沙星胶囊标准起草与复核工作运转单二OO九年二月
万方数
生物等效性:是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下服用相同剂量其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义AUCIV毒性阈值可能出现的其它设计方案?在进行两种以上剂型比较时也可以进行多周期试验设计?在试验药物的半衰期过长时应该进行平行试验设计SNF片剂 的生物等效性研究3 14B组服对照药物筛查 B组服对照药物6??单剂给药双交叉设计??AUC 和Cmax的几何均值比值(GMR )和或 90
目录乳酸左氧氟沙星片药代动力学与其它药物的比较青霉素有效3162左氧氟沙星头孢曲松与其它药物的比较进步氧氟沙星对肺炎克雷伯氏菌产气肠杆菌大肠埃希氏菌铜绿假单胞菌金葡球菌表葡球菌及肺炎链球菌等均很敏感在血药浓度刚高于细菌的MIC时能迅速杀菌在最初3个小时的接触中可杀灭99以上的细菌其抗菌活性可达氧氟沙星的14倍抗菌谱广抗菌性强突出优点是对肺炎球菌绿脓杆菌厌氧菌和沙眼依原体的作用强对某些沙星类药物耐药
联邦左福康(盐酸左氧氟沙星滴眼液)【药品名称】商品名称:联邦左福康通用名称:盐酸左氧氟沙星滴眼液英文名称:Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops【成份】盐酸左氧氟沙星【适应症】本品适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎细菌性角膜炎【用法用量】将本品滴入患眼的结膜囊内每日3-5次每次1-2滴推荐疗程:细菌性结膜炎7天细菌性角膜炎10-14天或遵医嘱【不良反应】最常报道
第 29 卷
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望主燮缝墼鲨坚一三笼辍蓄穆羯。
药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 ? 人体生物利用度(bioavailability)是反映制剂中主药吸收进入人体体循环的相对量和速度的药代动力学参数生物等效性(bioequivalancy)指一种药物的不同制剂在相同实验条件下以相同剂量用于人体其吸收程度和速度无显著性差异两者概念不尽相同但试验方法基本一致 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验属临床试验范畴故须具备我国药品临
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