目的规范辅助区的管理责任辅助区人员:负责执行本规程质量保证部:负责本规程执行的监督适用范围本规程适用于本药品辅助区的管理包括:休息室更衣室和盥洗室档案室生产辅助活动(如维修仪表等)动力(如锅炉房空压站变电所配电间站等)公用工程(如工艺用水工艺用气泵房消防设施等)安全设施(如工厂大门门卫室厂区监视装置等)环保设施(如污水处理设施垃圾收集设施绿化设施等)运输道路(如车库道路等)内容休息室的设置不应
目的:规范洁净厂房的管理责任设备部:保证洁净厂房的正常使用使用部门:负责洁净区管理保证本文件的培训及执行QC检验员:负责洁净度的定期监测QA现场监控员:负责监督本文件的执行适用范围本规程适用于本洁净厂房的管理相关定义洁净区:需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)其建筑结构装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入产生和滞留气闸室:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之
上海佳胜药业有限管理规程页 数共 2 页文件编码: SMP-04006-00文件名称物料复检管理规程制 定 人制定日期审 核 人审核日期QA审阅人审阅日期批 准 人批准日期受控状态分发号生效日期分发部门□质量部QA□质量部QC□人事□财务科□生产部□供销科□仓库文件历史日期变更原因变更前文件版本号目 的:对有复验期规定的物料进行管理确保库存物料的质量职 责:质量检验部供应部库
上海佳胜药业有限管理规程页 数共 3 页文件编码:SMP-04002-00文件名称包装破损的物料管理规程制 定 人制定日期审 核 人审核日期QA审阅人审阅日期批 准 人批准日期受控状态分发号生效日期分发部门□质量部QA□质量部QC□人事□财务科□生产部□供销科□仓库文件历史日期变更原因变更前文件版本号目 的:规定物料包装破损后管理的管理规程防止物料被进一步污染减少损失职 责:
目的规范臭氧消毒操作适用范围适用于HVAC系统纯化水贮罐及循环管道的臭氧消毒工作职责空调操作工纯化水站操作工:严格按照该SOP对洁净区纯化水进行消毒QA现场监控员:依照该SOP对洁净区纯化水的消毒进行监督检查内容项目消毒操作要求消毒对象HVAC系统纯化水箱及循环管道消毒实施的频次1洁净区空调系统每周一次停止运转三天以上(含三天)2纯化水贮罐及循环管道每周一次或系统停止运转一天以上3特殊情况需要消毒
上海佳胜药业有限管理规程页 数共 3 页文件编码:SMP-04001-00文件名称物料代码及批号的编制管理规程制 定 人制定日期审 核 人审核日期QA审阅人审阅日期批 准 人批准日期受控状态分发号生效日期分发部门□质量部QA□质量部QC□人事□财务科□生产部□供销科□仓库文件历史日期变更原因变更前文件版本号目 的:为防止物料流转过程中的混淆和差错便于追溯特对所有物料均给予专一代码和
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目的建立纯化水设备管理的规程保证纯化水设备的规范正常生产从而保障生产过程的正常有序进行职责 生产部人员负责起草生产部经理负责审核总经理批准相关部门及人员配合本规程的执行范围本管理规程适用于的纯化水设备的管理内容水质管理纯化水设备所生产出的纯化水应符合纯化水质量标准要求贮罐输出管道每季度消毒一次并做好更换记录除按有关SOP执行清洁消毒灭菌外使用时纯化水应保持全天24小时循环输送贮存纯化水的
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