相关文档

• 化学药品技术标准.doc

  国食药监注[2008]271号化学药品技术标准一制剂所用原料药和辅料的来源质量控制　　《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的研究用原料药必须具有药品批准文号《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》该原料药必须通过合法的途径获得研究用原料药不具有药品批准文号《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的必须经国家食品药品监督管理局批准附件2规定：申请制剂的应提供原料药的合法来源

• 山药标准化栽培技术.doc

  #

• 已有国家标准化学药品研究技术指导原则.doc

  已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一前言……………………………………………………… 2二已有国家标准药品研究的基本原则………………… 2（一）安全有效和质量可控原则……………………… 2（二）等同性原则……………………………………… 3（三）仿品种而不是仿标准原则…………………………5三质量控制研究……………………………………………7（一）制备工艺研究…………

• 医疗机构制剂（化学药品）质量标准的技术要求.doc

  附件四: 医疗机构制剂(化学药品)质量标准的技术要求 一制订药品标准的原则 1.必须坚持质量第一确保标准的质量可控性 2.应从制剂的生产储蒇等各个环节了解影响药品质量的因素有针对性地规定检测项目加强对药品内在质量的控制 3.检验方法的选择应根据准确灵敏简便快捷的原则并注意方法的适用性 4.标准中各种限度的规定应结合实际保证药品在生产储存和使用过程中所必须达到的基本要求 二标准的构成与编排顺序

• 药品标准.doc

  国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1496)-2004大豆磷脂散Dadoulinzhi SanSoya Lecithin Powder本品系大豆磷脂粉制成的散剂每袋含磷（P）不得少于【性状】本品为棕黄色粉粒吸湿性极强 酸性 本品的酸值不得大于30（中国药典2000年版第二部附录Ⅶ H）碘值 本品的碘值应为5080（中国药典2000年版第二部附录Ⅶ H）【鉴别】 （1）取本

• 75《药品质量检测技术（一）》课程标准.doc

  课程名称药品质量检测技术（一）课程编码203101011基准学时75 学时（理实一体）开课学期第3学期专业核心课是职业能力要求：一学生1.具备药品质量检测技术基础技能包括查阅和解读药典的能力取样和留样操作技能原始数据的记录和质检报告的书写能力2.具备运用化学分析法和仪器分析法对药品进行鉴别和检查的能力二教师1.具备化学分析的基本理论和熟练规范的操作技能2.具备仪器分析的基本理论和熟练规范的操作技能

• 产品质量技术标准.doc

  产品质量技术标准 为更好的提高企业产品质量满足客户质量要求提升企业质量管理水平特制订本标准范围本质量技术标准适应本所有产品标准引用标准GB8410-2006 汽车内饰材料的燃烧特性GBT3923 纺织品织物拉伸性能GBT3920 纺织品色牢度试验耐摩擦色牢度要求 1产品组织结构花型色泽满足工艺符合客户要求 2外观要求平整无褶皱无污物无破损无脱线断

• 产品交付技术标准.doc

  #

• 药品验收标准.doc

  #

• 化学药品质量标准的建立及稳定性研究中的技术问题.ppt

  （二）鉴别应尽可能与原料药相同要注意排除辅料的干扰1.可用辅料做对照试验2.某些主药含量低可考虑用灵敏度较高专属性较强的方法如ＴＬＣ法3.如果制剂含测采用ＵＶ法可选择ＵＶ最大吸收或最小吸收波长作鉴别如果制剂含测采用ＨＰＬＣＧＣ法可用其保留时间做鉴别. 主要指在生产过程中带入的原料药中间体异构体聚合体反应付产物降解产物等对药品纯度要求应基于安全性和ＧＭＰ两方面考虑允许含少量无害或毒性极低的共存