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    文件名称设备的清洁验证的取样SOP文件编号版 本编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门执行日期分发部门变更原因:原文件编号: 变更内容:1目 的建立生产设备的清洁验证取样SOP表面残余物不超过规定的残余物限量防止发生污染与交叉污染2范 围适用于所有生产设备清洁验证时的取样3职 责生产人员QA检验员QC主任质量部长4内 容4.1 擦拭取样法4.1

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    清 洁 验 证欧盟GMP附录-15通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证非接触产品部分也应考虑[d1]应验证设备使用与清洁的间隔时间以及已清洁设备可保留的时间并通过验证确定清洁的间隔时间和清洁方法?[d1]如多粉尘埃操作 方案准备阶段 验证报告 是 验证方案的关键点 1 选定清洁的参照物(最难清洁的物质) 2 最难清洁部位和最难取样部位 3 残留物允许限度和相应的检测方法

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    目 录 TOC o 1-3 1. 概述 GOTOBUTTON _Toc499029311  PAGEREF _Toc499029311 21.1 设备特性描述 GOTOBUTTON _Toc499029312  PAGEREF _Toc499029312 21.2 使用本设备生产的产品 GOTOBUTTON _Toc499029313  PAGEREF _

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    药品生产设备的清洁验证和运输医药生产设备上有很多平板类零件运输容器或者重复性使用的容器这些是每一个药品生产过程不可或缺的然而这些设备的卫生清洁过程验证却非常复杂尤其是当药品生产设备使用了不同的容器盛放原材料时过程尤其麻烦例如一家在不同地点生产散装药片的企业这些药片通常都包装在塑料薄膜制成的小袋子中被盛放在有盖的塑料运输容器中并运输到不同的分装地点出于保护环境和降低成本的目的这里使用的塑料容器一般都

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