《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作统一检查要求制定本评定标准一检查评定方法(一)无菌医疗器械生产质量管理规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围和内容(二)无菌医疗器械检查项目共254项其中重点检查项目(
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求制定本实施细则 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程 本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械 第三条 无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企
附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分 范围和原则 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求最大限度地降低污染并应当根据产品特性生产工艺和设备等因素确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染第二部分 特殊要求 人员2. 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识洁净
附件4:医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作严格审查程序和要求统一检查标准制定本检查指南一检查评定方法1.无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围
\* MERGEFORMAT18 \* MERGEFORMAT19 附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员111应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*112应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相
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