D级洁净室(区)容器具清洁消毒验证文件编号:ST VP 04C013A二○一一年十一月目 录一D级洁净室(区)容器具清洁消毒验证项目提出的背景及依据二D级洁净室(区)容器具清洁消毒验证工作的组织与实施进度计划三D级洁净室(区)容器具清洁消毒验证方案四D级洁净室(区)容器具清洁消毒验证验证报告五D级洁净室(区)容器具清洁消毒验证合格证六再验证D级洁净室(区)容器具清洁消毒验证清洁验证提
十万级洁净区容器具清洁消毒规程目的: 为加强各区域容器器具的清洁管理制订十万级洁净区的容器器具的清洁消毒标准操作规程 2. 范围: 适用于十万级洁净区容器器具清洁消毒的操作 3. 职责: 准备工操作人员对本标准的实施负责QA检查员负责监督检查 4. 程序: . 玻璃容器的清洁:.1. 玻璃容器(包括光口印度瓶量筒试管等)用纯化水洗刷干净倒置控干后放入
三十万级洁净区容器器具清洁消毒规程目的: 确保三十万级洁净区容器器具的清洁消毒保证工艺卫生防止污染及交叉污染 2. 范围: 适用于三十万级洁净区容器具的清洁消毒 3. 职责: 三十万级洁净区容器器具使用人员对本标准的实施负责 4. 程序: . 清洁频率:.1. 生产前后清洁消毒1次.2. 更换品种时必须彻底清洁消毒.3. 特殊情况随时彻底清洁消毒
洁净区人员手清洁消毒验证方案编码:JH-YZ-010-R05 方案起草: 时间: 年 月 日 方案审核: 时间:
洁净工作服的清洁消毒效果验证方案编码:JH-YZ-022-R07 方案起草: 时间: 年 月 日 方案审核:
粉碎机清洁消毒验证编码:JH-YZ-011-R05 方案起草: 时间: 年 月 日 方案审核:
洁净区臭氧消毒验证方案1 验证目的通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定通过微生物挑战性试验确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果2 验证范围固体制剂30万级洁净区3 责任者生产部质量部固体制剂验证小组4 验证小组成员5 引用及标准在验证过程中引用《药品生产质量管理规范》(1998
混料器清洁验证方案1.目的通过本验证证明混料器按《清洁标准操作规程》(SOP-CM-3004-00)清洁后其清洁效果能稳定达到预定要求2.清洁规程见《清洁标准操作规程》(SOP-CM-3004-00)清洁剂为去离子水3.产品与规格产 品 (1ag/60kgtt) 4.参照产品 最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品故参照产品是e在设备生产该产品结束后进行清洁验证5.最难清洗
泰安艾迪欧药业有限TAI’AN IDIOU PHARMACEUTICAL CO,LTD6 洁净区环境消毒验证方案 验证编号:VC-012验证方案制定部门签名 日期 工程部:生产部:质控部: 验证方案批准质控部经理:生产部经理:1、验证目的证明车间洁净区环境消毒规程的可行性,确认消毒的有效性,为生产高质量的药品提供洁净环境保证。2、验证范围:本验证方案适用于洁净区环境消毒的验证3、验证内容31
手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要:通过热分布的试验生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况性能情况并通过生产模拟实验最后确定灭菌条件为121 ℃30 min关键词:手提式不锈钢蒸汽消毒器验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器是医疗卫生科研单位的通用灭菌设备主要用于培养基玻璃器皿无菌工作服等的消毒灭菌根据GMP(98版)第57条58条规定药品生产的关键设备需验证
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