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风险评估是10版GMP的精华风险评估报告一般分为:风险识别风险分析(数据支撑)风险预测近两年药害事件频繁发生原因各不相同现结合几年来的监管实践从分析药品质量风险的组成因素入手设定科学评价指标对药品生产企业进行产品质量风险评估以期对药品质量风险提前预知从而采取有效监管手段从源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度 一药品质量风险的构成 药品质量风险是药品在使用过程中给患者和社会带来的可能发
文 件 名 称药品质量风险管理规程文 件 编 号SMP-MS-07-054-00起草人审核人批准人执 行 日 期年 月 日颁 发 部 门质量研发技术部版本号00分发号分 发 部 门质量技术化验室生产供应生产车间市场策划办公室资金管理存档分 发 数 量11111001一 目的:建立质量风险管理制度规范药品生命周期中质量风险的评估控制与审核操作行为降低产品的质量风险二 适用范围:适用于公
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