清场管理规程目的:规范药品生产清场管理程序预防发生混药混批污染及交叉污染确保药品质量范围:药品各生产工序清场管理职责:技术员车间主任班组长操作人员 QA质监员对本规程实施负责内容: 1.每批药品生产开始和结束必须对生产线各工序操作间进行清场确保生产线或工序操作间内没有与待生产药品无关的物料及文件预防混药混批事故发生2. 批药品生产操作前生产操作人员必须查验清场情况若超过清洁有效期必须重新清洁一遍3
清场管理规程目的:为了防止混药事故和交叉污染加强产品现场管理确保药品质量各生产工序在生产结束更换品种及规格或者更换批号前应彻底清理及检查作业场所为了规范清场操作行为特制定该规程适用范围:各产品各操作间的清场职责:车间主管人员:保证清场的管理规程的实施 操作工:严格按照各岗清场SOP进行清场操作现场质量管理员:对清场情况进行监控检查复核术语: 清场:为防止药品混淆差错事故的发生防止药品之间的交叉污
题目清场管理规程新 编 号QYB 被替代编号QYB 起 草 人:审 核 人:审 查 人:批 准 人:起草日期:审核日期:审查日期:批准日期:分发部门:分管负责人质保生产技术部门生产车间生效日期:修 改 处 记 载修改人(日期)批准人(日期)1 目的 为防止混药差错及交叉污染确保工作场所的清洁卫生特制定本规程2 范围本规程适用于各生产工序清场管理3 职责生产车间负责清场管理工作各岗位负责人
标 准 文 件文件编号SMP-TMP-00800清场管理规程页 码1 3状 态正式备份号起草人起草日期年 月 日颁发部门质量管理部审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门:1目的:建立清场管理规程规范各车间清场程序确保清场质量不对下一批产品质量产生影响2范围:本规程适用于所有车间需清场的工序场所3职责
文 件清场合格证发放管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求目的:规范清场合格证的发放防止差错确保药品质量范围:生产现场的清场合格证
单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式清场管理一. 清场的概念 清场指清理和清洁生产场地清场不仅是清洁和清扫的过程还具有整理归拢的过程场地的概念也不仅是指地面还包括整个生产环境从空气净化系统到地面这样一个立体的空间所以清场不是一个简单的平面概念而是一个立体的具体的细致的概念 为了将生产过程中的差错降至最低程度防止引起交叉污染和混淆生产过程中必须具有清场
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异常情况特殊清洁管理规程目的:规范生产过程异常情况特殊清洁管理程序预防污染保证工艺卫生范围:生产过程异常情况特殊清洁管理责任:生产部管理人员设备工程部部长操作人员QA质监员对本规程实施负责内容:1.实施特殊清洁的条件:由于各种不可预测的异常情况造成污染或怀疑造成污染而必须立即实施清洁(如突发管道泄漏混药事故发现传染病患者及环境卫生控制不合格等)2.实施特殊清洁的程序:2.1 由需要实施特殊清
工程项目现场管理规程 1. 目的科学规范地管理工程项目使开发项目取得应有的社会效益经济效益环境效益2. 适用范围适用于所有开发建设的工程项目管理工作3. 职责 工程部是对工程项目现场施工全过程管理的责任部门 工程项目经理代表对所管项目负责对施工单位监理单位在工程施工和监理过程中的违规行为进行检查指正处罚4. 工作程序 工程管理规定.1有关承包商素质的规定.1.1承包商提供的资质材
清场管理制度目 的:建立清场管理制度防止混药差错及交叉污染确保工作场所的清洁卫生二适用范围:适用于各生产工序清场管理三责 任 者:生产部负责人质保部负责人工艺员生产部质检员班组长操作工人QA监督员四管理制度:1 清场的频次:在以下情况必须清场:1.1 每个生产阶段结束后1.2 中途停产一个工作日1.3 每个批号的产品生产完成后2 清场的内容及要求:2.1 工作间内无前次产品
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