药物临床试验机构受理审查表 试验项目名称: 申办者:CRO: 专业组:主要研究者: 是否用于临床注册:□是 □否序号内容有无不适用备注1药物临床试验申请表(申办者用)□□□2药物临床试验申请表(专业组用)□□□需主研签字并注明日期3申办者委托我院进行临床试验的公函□□□4国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件如果是 = 4 ROMAN IV
受理号 药物临床试验伦理审查申请书 试验药名称:(INN) 试验药商品名: 药理学分类:
伦理委员会审查、监控材料清单(药物临床试验)项目名称:吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期(N1-N2)伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌疗效的多中心、随机、开放III期临床研究审查时间:年 月 日申办单位:中国胸部肿瘤协作组(CTONG) 项目负责人及:吴一龙 -21187申办方监查员、及邮箱地址:王月华 :02133315121-822邮箱@ 专
药物临床试验检查 西安目 录药物临床试验检查概述药物临床试验机构资格认定检查要点药物临床试验机构复核检查要点药物临床试验项目检查要点药物临床试验检查的定义定义(GCP):即视察(Inspection)指药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件设施记录和其他方面进行官方审阅可以在试验单位申办方所在地或合同研究组织所在地进行药物临床试验检查与GCP 检查源于GCP:1998年3月2日卫生
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复旦大学附属中山医院临床试验伦理委员会:/传真:-3257,邮箱:ec@ 药物临床试验伦理审查申请表试验项目名称吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期(N1-N2)并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究试验方案号C-TONG1104试验分期III期新药分类化学药品SFDA批件号无药
编者按:在我国目前有两种伦理委员会批准方式:一种是中心伦理委员会批准(指牵头单位或NCO的伦理委员会)各参加单位接受中心伦理委员会的批准不再自行审定只需要中心伦理委员会的批件而另一种审批方式目前越发常见是部分单位必须通过本单位的伦理委员会批准但也需要中心伦理委员会的批件而还有一些单位只通过了本单位伦理审核便开始试验一些申办方及CRO为了项目进度因而认可并配合执行了此种审批方式 要从何时就
药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年)国食药监注[2010]436号二○一○年十一月二日第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作保证药物临床试验符合科学和伦理要求根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)世界医学会《赫尔辛基宣言》国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》制定本指导原则
药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作保证药物临床试验符合科学和伦理要求根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)世界医学会《赫尔辛基宣言》国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》制定本指导原则 第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性伦理合理性进行审查旨在保证
药物临床试验机构资格认定检查细则(试行) 序号检查项目检查方法检查结果(是否)机构部分(A1-7)A1申请承担药物临床试验的医疗机构医疗机构具有急危重症诊疗的设施设备技术梯队与处置能力现场检查与考核医疗机构至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列查批准文件承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目查项目批准书医疗机构已建立完善的医疗信息管理系统现场抽取
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