一二三四制药有限文件编号12-31-005标准操作规程实验室结果调查标准操作规程版本号第91版文件内容:1目的 —————————————————— 22范围 —————————————————— 23职责 —————————————————— 24定义 —————————————————— 25原则 —————————————————— 36一般程序 —————
OOS调查程序5.1第一阶段:实验室调查5.1.1当发现OOSOOT 或OOE时QC化验员保留与可疑结果相关的所有物料玻璃器皿和溶液并及时通知QC组长或指定人原样品可能不需要进行额外的测试为了核实其结果QC化验员应参与并审核笔记本所有相关的数据设备和物料如果发现是计算或抄写错误纠正错误并进行记录和批准不需要进一步的行动QC组长在化验员的笔记本上总结描述哪些项目进行了检查在每页被审核的笔记本上
??? ??? ???? ??????? ???? ???? ????? ??OOS – 总的原则Barr 判决对结果进行平均处理(1)重新取样: 存在争议设备确认维护程序 (MP)色谱法pH 计FDA的期望 FDA 483中有关叙述(3)
实验室超标结果(OOS)调查程序目的建立一个实验室超标结果(OOS)调查程序以规范调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法找出发生OOS的原因(生产检验及其它)以便及时采取纠正预防措施避免类似问题再次发生适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果(OOS)时的处理方法(如:原辅材料包装材料中间体成品检验分析方法验证工艺验证和其它验证项目)职责3.1化验员职责:? ? ? ?①出
实验室检查结果及正常值 (一)血常规 红细胞(RBC) 成年男性:(4.05.5)×1012/L 成年女性:(3.55.0)×1012/L 新生儿:(6.07.0)×1012/L 血红蛋白(Hb) 成年男性:120160g/L 成年女性:1l0150g/L?? 新生儿:170200g/L 白细胞(WBC)?成人:(4.010.0)×109/L新生儿:(15.020.0)×109/L 中
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实验室自查总结在接到贵阳市质量监督局相关通知后我实验室便组织工作人员对相关文件进行学习并严格按照相关文件要求和参照《实验室资质认定评审准则》要求对本实验室工作开展自查 通过本次的自查工作我们清楚的认识到了本实验室工作的不足在内审报告中存在有一个不符合项在培训人员档案归档方面做得不够好我们工作人员在规定时间进行了整改并全程追踪验证现已全部进行了纠正而在开展的管理评审中有十一个评审内容通过对每一项进行
儿科临床实验室年度总结2014年度 在医院各级的大力支持下 2013年年底创建了儿科临床实验室儿科成员各司其职兢兢业业完满的完成了实验室的工作任务并取得了一些成果也有许多的不足之处现总结如下:一.实验室和仪器室的管理工作:1.实验室实现了规范化管理每次检测进行了登记完善了相关的使用规程以及借用手续对于人为损坏的按照规定照价赔偿 2.加强了安全设施和对检测用品的检查和管理每周对实验器材进行
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FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件(OOS)调查今天主要讲两个问题:一个是FDA在实验室审计中发现的常见缺陷分析另一个是FDA实验室审计中特别的问题就是实验室检验超标事件(OOS)调查的问题对2001年以来FDA审计报告分析显示:实验室控制的薄弱是在新药申报现场审计(Pre-Approval)时发现的主要问题每5个缺陷项目就有3个项目是和实验室控制薄弱有关一FDA在新药申报现场
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