相关文档

• 药物非临床研究质量管理规范认证标准.doc

  附件3： 药物非临床研究质量管理规范认证标准序 号检 查 项 目检 查 内 容评定结果说 明YNNAA. 组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理??查组织结构图人员任命书等2A1.2人员职责分工明确?查职责分工人员职责的SOP人员是否能够履行相应的职责等A2人员3A2.1经过GLP培训熟悉GLP的内容?查工作人员履历表4A2.2

• 发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法.doc

  #

• 2219《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）.doc

  《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号） 2003年08月06日 发布 　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第2号　　《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年

• 兽药临床与非临床研究质量管理规范监督检查办法.doc

  兽药临床与非临床研究质量管理规范监督检查办法第一条 为了加强和规范兽药临床研究质量管理规范(以下简称兽药GCP)和兽药非临床研究质量管理规范(以下简称兽药GLP)监督检查工作提升兽药研究试验评价数据的科学性和准确性根据《兽药管理条例》制定本办法第二条 本办法适用于县级以上兽医主管部门依法对兽药安全评价单位遵守兽药GCP和兽药GLP情况进行的监督检查第三条 农业部负责制定兽药GCP和兽药GLP

• 药物临床试验质量管理规范.doc

  药物临床试验质量管理规范　　第一章　总则 　　第一条　为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则制定本规范 　　第二条　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结和报告 　　第三条　凡进行各期临床试验人体生物利用度或生物等效性试验均须按本

• 关于《药物临床试验质量管理规范》.doc

  关于《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征求意见稿)的起草说明一修订的背景《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)(以下简称《规范》)自2003年颁布实施以来已有15年历史随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显主要表现在申办者研究者伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位对于《规范》的理解不准确对于受

• 药品经营质量管理规范认证.doc

  药品经营质量管理规范认证申报XXXXXXXXX大药房附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表审 查 项 目审查结果一《药品经营许可证》和营业执照复印件二企业实施GSP情况的自查报告三企业负责人员和质量管理人员情况表四企业药品验收养护人员情况表五企业经营场所仓储等设施设备情况表六企业所属非法人分支机构情况表七企业药品经营质量管理制度目录八企业质量管理组织

• 药物临床试验质量管理规范(局令第3号).doc

  药物临床试验质量管理规范(局令第3号) 　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第3号　　《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规范自2003年9月1日起施行　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月六日　　　　　　　　　　　　　药物临床试验质量管理规范　　　　

• 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号).doc

  《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号) 2003年08月06日 发布　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第3号　　《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规范自2003年9月1日起施行　　　　

• 药品经营质量管理规范(GSP)认证.doc

  药品经营质量管理规范(GSP)认证(门店及单体)一项目名称：药品经营质量管理规范(GSP)认证(门店及单体)二设定和实施许可的法律依据：(一)《中华人民共和国药品管理法》(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(三)《药品经营质量管理规范》及认证管理办法(四)《药品经营质量管理规范指导原则》三收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》(豫发改收费函[2004]499号)执